의료기기미생물1 미생물염색및배양시약 신고 가이드라인 판단 기준 1. 1등급 신고 대상 미생물염색및배양시약은 각종 미생물 염색 시약 및 미생물 배양용 선택·동정 배지, 혈액 배양 배지가 1등급 신고 대상에 해당된다. 배지의 형태는 고체, 액체, 분말 배지 등이 있다. 2. 허가(인증) 대상 내성미생물 검출을 위한 동정용 배지, 항균성 확인 배지, 항균제 디스크 등 미생물 약제감수성 검사에 사용되는 시약, 항균제 내성과 관련된 단백질, 유전자(예 : PBP2a, mec) 등의 미생물 항균제 내성 검사에 사용되는 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 약제감수성및내성미생물검사시약[2](항균제 감수성 시험에 사용되는 배지, Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae 등 내성미생물 동정을 위한 .. 2022. 7. 18. 이전 1 다음