의료기기등급2 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 [별표 1] 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련) 등급의 지정절차 식품의약품안전처장은 의료기기를 다음 각 목의 구분에 따라 대분류, 중분류, 소분류한다. 이 경우 대분류 및 중분류한 사항은 고시하고 소분류한 의료기기는 품목별로 등급을 정하여 고시한다. 가. 대분류: 의료기기를 기구·기계, 장치 및 재료별로 분류 나. 중분류: 각 대분류군을 원자재, 제조공정 및 품질관리체계가 비슷한 품목군으로 분류 다. 소분류: 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별로 분류 ▶ 의료기기 등급으로 불리어지는 소분류가 우리가 알고 있는 보통의 품목명이다! 법제처로 들어가 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정의 제일 아래에 있는 첨부문서를 보자!.. 2020. 4. 6. 의료기기 등급 [의료기기법 제3조] 의료기기 등급 의료기기법 제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다. ② 제1항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ▶ 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성에 따라서 등급을 분류해서 지정 사용목적과 위해성? 내가 지정하는게 아니고 이미 다 지정되어 있다. 그걸 어떻게 구분했는지 궁금하다면 의료기기법 시행규칙 제2조와 별표1을 참고하자 의료기기법 시행규칙 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준) 제2조(등급분류 및 지정에 관한 기준 등) 「의료기기법」(이하 "법"이라 한.. 2020. 4. 6. 이전 1 다음
