의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
제2장 의료기기 품목 및 품목류 허가·인증·신고
제3조(의료기기 허가·인증·신고의 신청 등)
⑨ 식약처장은 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가·인증 받은 제품에 대하여
사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을
식품의약품안전처 홈페이지를 통해 공고할 수 있으며,
이를 추가 또는 변경하거나 제외할 경우에는 변경 공고하여야 한다.
▶ 동등공고 제품은 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정에 의미가 나와있다.
의료기기 동등공고 제품이란?2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가·인증 받은 제품에 대하여
사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 식약처에서 공고해놓은 제품을 말함.
▶ 같은 품목이라도 식약처에서 정해놓은 성능, 시험규격, 원재료, 사용목적, 작용원리 등
위 사항들이 거의 모두 같아야 한다.
여기서 오해할 수 있는것은 동등공고는 같은 품목이라고 해서 다되는게 아니고 공고에서 정해놓은 범위에
들어오는지 꼼꼼하게 확인을 해야 한다!
⑩ 제9항에 따라 공고된 제품(이하 "동등공고제품"이라 한다)의 경우,
시행규칙 제5조제1항제2호에 따른 서류를 갈음하여 동등공고제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서를 제출하여야 한다.
이 경우 시험성적서는 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」제6조제2항제4호에 따라 식약처장이 지정한 의료기기 시험·검사기관(이하 "시험·검사기관"이라 한다)이 발행한 것에 한한다.
▶ 동등공고 제품임을 증명하기 위해서 각종 시험성적서 및 기술문서 심사통지서 등을 서류들을 내라는 것
제6조(제조·수입허가·인증신청서 및 신고서의 작성 등)
⑥ 동등공고제품 의료기기의 경우 허가·인증 신청서 비고란에 "동등공고제품(공고번호, 품목명, 분류번호)"이라는 표기를 하여야 한다.
▶ 동등공고 제품이라면 신청서에 동등공고제품에 대한 정보를 기입하라는 것
제4장 기술문서 등 심사
제23조(심사대상 등) ① 기술문서 등의 심사는 제조·수입허가·인증(변경허가·인증을 포함한다)을 받고자 하는 의료기기를 대상으로 한다.
② 2등급 의료기기의 경우에는 별지 제3호서식의 본질적 동등품목 비교표를 사용하여 별표 5의 동등제품 판단기준에 따라 새로운제품, 개량제품, 동등제품으로 구분하여 심사한다.
③ 제1항에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 의료기기는 기술문서 등의 심사대상에서 제외한다.
2. 동등공고제품
▶ 동등공고 제품일 경우에는 기술문서 심사대상에서 제외됨
▶ 식약처 홈페이지에 의료기기 동등공고라고 검색하면 나온다.
www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=11845
의료기기 동등공고제품 공고 상세보기|공고 | 식품의약품안전처
의료기기 동등공고제품 공고 식품의약품안전처 공고 제2017- 190호 의료기기 동등공고제품 공고 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제3조제9항에 따른 의료기기 동등공고제품을 붙임��
www.mfds.go.kr
▶ 그러면 아래 파일을 다운받을 수 있다.
▶ 품목과 분류번호가 나와있다.
하지만 이렇게 봐서는 이해가 잘 안된다.
아래 각막곡률반경측정기라고 다되는 것은 아니라는 것이다.
만약 아래 파일을 열어보면 이해가 쉬울 것이다.
첨부파일이 있으니 참고를 해보자! 홈페이지 검색하면 알집파일에 품목별로 있다
▶ 처음 예시를 들어보면 치과용 임플란트 상부구조물에 대한 동등제품 공고가 12번 13번이 있다.
분명 같은품목인데도 3번이상 기허가된 제품중에서 사용목적, 작용원리, 원재료, 사용방법, 성능, 시험규격 등이
같다는 것이다.
치과용 임플란트 상부구조물 12동등 제품공고와 13동등 공고제품의 차이는
사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등이 조금씩 다른걸 볼 수 있다!
▶ 다른 예로 범용카테터 캐뉼러는 원재료가 스테일리스 스틸에 색소가 포함되어 있고
성능치수오차도 +-5% 이내 이런식으로 구체적으로 나와있다.
▶ 점착성투명창상피복재는 요즘 많이 인증받는 제품 중 하나인데
성능에 투습도, 방수도, 점도 어떤 기준들도 있고
시험규격, 사용방법 등 이 기준에 포함되는지 확인을 해야 한다!
|
연번 |
동등공고제품명 |
분류번호 |
비고 |
|
1 |
각막곡률반경측정기 |
A28060.01 |
|
|
2 |
간섭전류형저주파자극기 |
A16010.02 |
|
|
3 |
감마계수기 |
A13140.01 |
|
|
4 |
감마카메라 |
A13110.01 |
|
|
5 |
개인용온열기 |
A83060.01 |
|
|
6 |
개인용자외선조사기 |
A83040.01 |
|
|
7 |
개인용저주파자극기 |
A83010.01 |
|
|
8 |
개인용적외선조사기 |
A83030.01 |
|
|
9 |
개인용전기자극기 |
A83090.01 |
|
|
10 |
개인용전위발생기 |
A83020.01 |
|
|
11 |
2등급개인용조합자극기 |
A83080.01 |
|
|
12 |
개인용초음파자극기 |
A83100.01 |
|
|
13 |
수지형체외식초음파프로브 |
A58020.08 |
|
|
14 |
건열멸균기 |
A04040.01 |
|
|
15 |
검안용굴절력측정기 |
A28030.01 |
|
|
16 |
경성관절경 |
A31140.01 |
|
|
17 |
경성구강경 |
A31090.02 |
|
|
18 |
경성기관지경 |
A31110.01 |
|
|
19 |
경성누도경 |
A31090.39 |
|
|
20 |
경성방광경 |
A31180.01 |
|
|
21 |
경성방광요도경 |
A31200.01 |
|
|
22 |
경성복강경 |
A31290.01 |
|
|
23 |
경성부비강경 |
A31090.05 |
|
|
24 |
경성비강경 |
A31310.04 |
|
|
25 |
경성비인후경 |
A31310.07 |
|
|
26 |
경성상악동경 |
A31090.08 |
|
|
27 |
경성식도경 |
A31120.01 |
|
|
28 |
경성신우경 |
A31240.01 |
|
|
29 |
경성요관경 |
A31230.01 |
|
|
30 |
경성요관신우경 |
A31090.14 |
|
|
31 |
경성요도경 |
A31270.01 |
|
|
32 |
경성인두편도경 |
A31090.13 |
|
|
33 |
경성자궁경 |
A31280.01 |
|
|
34 |
경성코인두경 |
A31310.01 |
|
|
35 |
경성항문경 |
A31160.01 |
|
|
36 |
경성흉강경 |
A31090.29 |
|
|
37 |
경피카테터 |
A57260.01 |
|
|
38 |
경피혈중가스분석기 |
A17140.01 |
|
|
39 |
고막천공용튜브-1 |
A57380.01 |
|
|
40 |
고막천공용튜브-2 |
A57380.01 |
|
|
41 |
공기압축식치과용핸드피스 |
A55030.05 |
|
|
42 |
광섬유카테터-1 |
A57270.01 |
|
|
43 |
광섬유카테터-2 |
A57270.01 |
|
|
44 |
교정용브라켓-1 |
C17020.01 |
|
|
45 |
구화훈련용보청기 |
A78010.03 |
|
|
46 |
귀적외선체온계 |
A21010.04 |
|
|
47 |
기능검사용방사선측정장치 |
A13120.01 |
|
|
48 |
기도형보청기 |
A78010.02 |
|
|
49 |
남성성기확대기 |
A16275.01 |
|
|
50 |
내시경용광원장치 |
A03020.02 |
|
|
51 |
내시경피하삽입유도기구 |
A64200.02 |
|
|
52 |
냉동수술기용프로브 |
A36020.01 |
|
|
53 |
의료용온도조절원심분리기 |
A32020.01 |
|
|
54 |
뇌파계 |
A26150.01 |
|
|
55 |
단기사용기관기관지용튜브카테터-1 |
A57030.01 |
|
|
56 |
단기사용기관기관지용튜브카테터-2 |
A57030.01 |
|
|
57 |
단기사용위장용급식튜브 |
A57020.03 |
|
|
58 |
단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 |
A13170.02 |
|
|
59 |
대장세척장치 |
A65020.01 |
|
|
60 |
대형고압증기멸균기 |
A04010.04 |
|
|
61 |
디지털유방촬영용엑스선장치 |
A11060.02 |
|
|
62 |
디지털진단용엑스선촬영장치 |
A11110.01 |
|
|
63 |
디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치 |
A11110.06 |
|
|
64 |
매일착용소프트콘택트렌즈-1 |
A77030.01 |
|
|
65 |
매일착용소프트콘택트렌즈-2 |
A77030.01 |
|
|
66 |
매일착용소프트콘택트렌즈-3 |
A77030.01 |
|
|
67 |
매일착용소프트콘택트렌즈-4 |
A77030.01 |
|
|
68 |
매일착용소프트콘택트렌즈-5 |
A77030.01 |
|
|
69 |
매일착용소프트콘택트렌즈-6 |
A77030.01 |
|
|
70 |
매일착용소프트콘택트렌즈-7 |
A77030.01 |
|
|
71 |
매일착용소프트콘택트렌즈-8 |
A77030.01 |
|
|
72 |
매일착용소프트콘택트렌즈-9 |
A77030.01 |
|
|
73 |
매일착용하드콘택트렌즈-1 |
A77020.01 |
|
|
74 |
매일착용하드콘택트렌즈-2 |
A77020.01 |
|
|
75 |
맥박수계 |
A26080.02 |
|
|
76 |
맥파계 |
A23040.01 |
|
|
77 |
메탈세라믹용귀금속합금 |
C03010.01 |
|
|
78 |
메탈세라믹용비귀금속합금 |
C03030.01 |
|
|
79 |
메탈세라믹용준귀금속합금 |
C03020.01 |
|
|
80 |
멸균액전동식생체용세정기 |
A65010.13 |
|
|
81 |
멸균주사침-1 |
A53010.02 |
|
|
82 |
멸균주사침-2 |
A53010.02 |
|
|
83 |
멸균침-1 |
A84010.02 |
|
|
84 |
멸균침-2 |
A84010.02 |
|
|
85 |
모듈식환자감시장치 |
A26090.02 |
|
|
86 |
모발이식장치-1 |
A67060.01 |
|
|
87 |
모발이식장치-2 |
A67060.01 |
|
|
88 |
무선심전계시스템 |
A26010.03 |
|
|
89 |
무호흡측정기 |
A27130.01 |
|
|
90 |
물요법장치 |
A16130.01 |
|
|
91 |
방광내압계 |
A18070.01 |
|
|
92 |
방사선치료용빔조정블록 |
A13070.01 |
|
|
93 |
방사성핵종재호흡장치 |
A13060.01 |
|
|
94 |
범용유발성응답용자극기 |
A26290.01 |
|
|
95 |
범용주입-배액용튜브카테터 |
A57220.01 |
|
|
96 |
범용초음파영상진단장치 |
A26380.01 |
|
|
97 |
베타계수기 |
A13130.01 |
|
|
98 |
부하심전도장치 |
A26050.01 |
|
|
99 |
분만감시장치 |
A26230.01 |
|
|
100 |
비뇨기과용범용튜브·카테터 |
A57060.01 |
|
|
101 |
비이식형혈관접속용기구 |
A57250.01 |
|
|
102 |
사지압박순환장치-1 |
A17100.01 |
|
|
103 |
산소공급기 |
A07030.01 |
|
|
104 |
생체검사용도구한벌 |
A66110.01 |
|
|
105 |
의료용산소발생기 |
A07040.01 |
|
|
106 |
성인용폐기능분석장치 |
A27050.01 |
|
|
107 |
수동식일회용의료용천공기 |
A55020.02 |
|
|
108 |
수동식일회용의료용천자기 |
A55010.02 |
|
|
109 |
수동식전자혈압계 |
A23010.03 |
|
|
110 |
수소가스분석장치 |
A27110.04 |
|
|
111 |
수술용장갑-1 |
B07010.01 |
|
|
112 |
수술용장갑-2 |
B07010.01 |
|
|
113 |
수액세트-1 |
A79030.01 |
|
|
114 |
수액세트-2 |
A79030.01 |
|
|
115 |
수액세트-3 |
A79030.01 |
|
|
116 |
수액세트-4 |
A79030.01 |
|
|
117 |
시계조사레이저장치 |
A28140.01 |
|
|
118 |
신생아황달치료용광선조사기 |
A16030.01 |
|
|
119 |
심미수복용복합레진 |
C06050.01 |
|
|
120 |
심박수계 |
A26080.01 |
|
|
121 |
심전계-1 |
A26010.01 |
|
|
122 |
심전도감시기 |
A26020.01 |
|
|
123 |
안과용진료장치및의자 |
A89010.01 |
|
|
124 |
안압계-1 |
A28270.01 |
|
|
125 |
안압계-2 |
A28270.01 |
|
|
126 |
안저카메라 |
A28100.01 |
|
|
127 |
안진계 |
A28260.01 |
|
|
128 |
알칼리이온수생성기 |
A86010.01 |
|
|
129 |
암형전산화단층엑스선촬영장치 |
A11010.04 |
|
|
130 |
의약품흡수유도피부자극기-1 |
A63030.02 |
|
|
131 |
의약품흡수유도피부자극기-2 |
A63030.02 |
|
|
132 |
삭제 |
|
|
|
133 |
양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 |
A13010.02 |
|
|
134 |
에틸렌옥사이드가스멸균기 |
A04050.01 |
|
|
135 |
연성내시경용세정소독기 |
A04090.04 |
|
|
136 |
연성코인두경 |
A31310.02 |
|
|
137 |
유발반응측정장치 |
A26280.01 |
|
|
138 |
유방촬영용엑스선장치 |
A11060.01 |
|
|
139 |
유아가온장치 |
A01030.01 |
|
|
140 |
의료영상저장전송장치-1 |
A26430.04 |
|
|
141 |
의료영상전송장치소프트웨어 |
A26430.03 |
|
|
142 |
의료용가온기 |
A34040.01 |
|
|
143 |
의료용고압산소챔버 |
A08010.01 |
|
|
144 |
의료용교대부양매트리스 |
A02050.01 |
|
|
145 |
의료용끓는물소독기 |
A04030.01 |
|
|
146 |
의료용냉동장치 |
A34090.01 |
|
|
147 |
의료용다기능측정기록장치 |
A26270.01 |
|
|
148 |
의료용무균수장치 |
A05010.01 |
|
|
149 |
의료용분무기 |
A81020.01 |
|
|
150 |
의료용분사식세정기 |
A65040.01 |
|
|
151 |
의료용산소혼합공급기 |
A07100.01 |
|
|
152 |
의료용스쿠터 |
A19040.01 |
|
|
153 |
의료용오존소독기 |
A04080.01 |
|
|
154 |
의료용온습도조절기 |
A07060.01 |
|
|
155 |
의료용온열기 |
A16150.01 |
|
|
156 |
의료용이온도입기 |
A16110.01 |
|
|
157 |
의료용일반클립-1 |
A38090.06 |
|
|
158 |
의료용일반클립-2 |
A38090.06 |
|
|
159 |
의료용자기발생기 |
A85010.01 |
|
|
160 |
의료용자외선소독기 |
A04020.01 |
|
|
161 |
의료용저압지속흡인기 |
A39030.01 |
|
|
162 |
의료용저온기-1 |
A16160.02 |
|
|
163 |
의료용저온플라즈마멸균기 |
A04090.01 |
|
|
164 |
의료용적외선촬영장치 |
A21030.01 |
|
|
165 |
의료용전자기발생기 |
A85020.01 |
|
|
166 |
의료용증기욕조 |
A16120.01 |
|
|
167 |
의료용체내표시기 |
A64040.02 |
|
|
168 |
의료용화학소독기 |
A04070.01 |
|
|
169 |
의약품정온기 |
A34120.01 |
|
|
170 |
의약품주입펌프 |
A79010.01 |
|
|
171 |
이동형엑스선촬영장치 |
A11080.01 |
|
|
172 |
이동형초음파영상진단장치 |
A26380.03 |
|
|
173 |
인공신장기용혈액회로-1 |
A09220.01 |
|
|
174 |
인공신장기용혈액회로-2 |
A09220.01 |
|
|
175 |
일산화질소가스분석장치 |
A27110.05 |
|
|
176 |
일회용내시경겸자-1 |
A31010.30 |
|
|
177 |
일회용내시경생검용기구-1 |
A31010.17 |
|
|
178 |
일회용내시경생검용기구-2 |
A31010.17 |
|
|
179 |
일회용내시경올가미 |
A31010.15 |
|
|
180 |
일회용내시경주사침 |
A31010.37 |
|
|
181 |
일회용생검침 |
A53060.02 |
|
|
182 |
일회용수동랜싯 |
A53070.02 |
|
|
183 |
일회용수술용스태플용기구 |
A38200.03 |
|
|
184 |
접촉식일회용외과용드레이프-1 |
B07050.02 |
|
|
185 |
접촉식일회용외과용드레이프-2 |
B07050.02 |
|
|
186 |
접촉식일회용외과용드레이프-3 |
B07050.02 |
|
|
187 |
일회용천자침-1 |
A53040.02 |
|
|
188 |
일회용천자침-2 |
A53040.02 |
|
|
189 |
일회용천자침-3 |
A53040.02 |
|
|
190 |
일회용투관침-1 |
A53050.02 |
|
|
191 |
일회용투관침-2 |
A53050.02 |
|
|
192 |
임피던스청력검사기 |
A29020.01 |
|
|
193 |
자외선조사기 |
A16020.01 |
|
|
194 |
저주파자극기 |
A16010.01 |
|
|
195 |
저출력광선조사기 |
A16060.02 |
|
|
196 |
적외선조사기 |
A16050.01 |
|
|
197 |
전극카테터 |
A57190.01 |
|
|
198 |
전기식온구기 |
A84030.02 |
|
|
199 |
전동식공기주입식정형용견인장치 |
A67010.02 |
|
|
200 |
전동식기능회복용기구 |
A67070.02 |
|
|
201 |
전동식모유착유기 |
A39050.02 |
|
|
202 |
전동식부항기 |
A84020.02 |
|
|
203 |
전동식의료용석고절단기 |
A46020.02 |
|
|
204 |
전동식의료용세정기 |
A65010.08 |
|
|
205 |
전동식의료용천공기 |
A55020.03 |
|
|
206 |
전동식의료용천자기 |
A55010.03 |
|
|
207 |
전동식의료용치석제거기 |
A55040.02 |
|
|
208 |
전동식의료용칼 |
A41010.09 |
|
|
209 |
전동식의료용핸드피스 |
A55030.03 |
|
|
210 |
전동식의료용흡인기-1 |
A39010.02 |
|
|
211 |
전동식의료용흡인기-2 |
A39010.02 |
|
|
212 |
전동식정형용견인장치 |
A67010.03 |
|
|
213 |
전동식정형용운동장치 |
A67020.02 |
|
|
214 |
전동식치과용핸드피스-1 |
A55030.04 |
|
|
215 |
전동식코세정기 |
A65010.11 |
|
|
216 |
전동식휠체어 |
A19010.02 |
|
|
217 |
전신용전산화단층엑스선촬영장치 |
A11010.01 |
|
|
218 |
전위발생기 |
A16040.01 |
|
|
219 |
전자식의료용측각도계 |
A64010.02 |
|
|
220 |
삭제 |
|
|
|
221 |
절삭가공용치과도재-1 |
C07050.01 |
|
|
222 |
절삭가공용치과도재-2 |
C07050.01 |
|
|
223 |
점착성투명창상피복재-1 |
B07070.01 |
|
|
224 |
점착성투명창상피복재-2 |
B07070.01 |
|
|
225 |
정맥주사용기 |
A79020.01 |
|
|
226 |
정형외과용세정기 |
A65010.14 |
|
|
227 |
정형용교정장치 |
A67030.01 |
|
|
228 |
정형용기계장치 |
A67025.01 |
|
|
229 |
조영제주입기 |
A79060.01 |
|
|
230 |
주사기-1 |
A54010.01 |
|
|
231 |
주사기-2 |
A54010.01 |
|
|
232 |
주사기-3 |
A54010.01 |
|
|
233 |
주사기-4 |
A54010.01 |
|
|
234 |
주사기-5 |
A54010.01 |
|
|
235 |
주사기-6 |
A54010.01 |
|
|
236 |
지방흡인기 |
A39010.03 |
|
|
237 |
지방흡인용카테터 |
A57090.02 |
|
|
238 |
직접주입용의약품주입용기구-1 |
A79160.02 |
|
|
239 |
직접주입용의약품주입용기구-2 |
A79160.02 |
|
|
240 |
직접주입용의약품주입용기구-3 |
A79160.02 |
|
|
241 |
직접주입용의약품주입용기구-4 |
A79160.02 |
|
|
242 |
직접주입용의약품주입용기구-5 |
A79160.02 |
|
|
243 |
진단용엑스선촬영장치 |
A11020.01 |
|
|
244 |
진단폐활량계 |
A27010.01 |
|
|
245 |
질세정기 |
A65060.01 |
|
|
246 |
청각유발반응측정장치 |
A26290.06 |
|
|
247 |
청력검사기 |
A29010.01 |
|
|
248 |
체온조절장치 |
A09170.01 |
|
|
249 |
질용초음파프로브 |
A58020.12 |
|
|
250 |
초음파자극기 |
A16090.01 |
|
|
251 |
초음파혈류계 |
A17200.02 |
|
|
252 |
최대호흡률측정기 |
A27030.01 |
|
|
253 |
치과외과용핸드피스 |
A55030.06 |
|
|
254 |
치과용공압분사연삭기 |
A55070.02 |
|
|
255 |
치과용어태치먼트-1 |
C26040.01 |
|
|
256 |
치과용어태치먼트-2 |
C26040.01 |
|
|
257 |
치과용영상저장전송장치 |
A26430.05 |
|
|
258 |
치과용임플란트상부구조물-1 |
C20040.01 |
|
|
259 |
치과용임플란트상부구조물-2 |
C20040.01 |
|
|
260 |
치과용임플란트상부구조물-3 |
C20040.01 |
|
|
261 |
치과용임플란트상부구조물-4 |
C20040.01 |
|
|
262 |
치과용임플란트상부구조물-5 |
C20040.01 |
|
|
263 |
치과용임플란트상부구조물-6 |
C20040.01 |
|
|
264 |
치과용임플란트상부구조물-7 |
C20040.01 |
|
|
265 |
치과용임플란트상부구조물-8 |
C20040.01 |
|
|
266 |
치과용임플란트상부구조물-9 |
C20040.01 |
|
|
267 |
치과용전산화단층촬영엑스선장치 |
A11010.03 |
|
|
268 |
치과용주사침 |
A53010.11 |
|
|
269 |
치과용진료장치및의자 |
A68010.01 |
|
|
270 |
치과용초음파치석제거기 |
A55040.03 |
|
|
271 |
치과주조용귀금속합금-1 |
C02010.01 |
|
|
272 |
치과주조용귀금속합금-2 |
C02010.01 |
|
|
273 |
치과주조용귀금속합금-3 |
C02010.01 |
|
|
274 |
치과주조용비귀금속합금-1 |
C02030.01 |
|
|
275 |
치과주조용비귀금속합금-2 |
C02030.01 |
|
|
276 |
치과주조용비귀금속합금-3 |
C02030.01 |
|
|
277 |
치과주조용준귀금속합금-1 |
C02020.01 |
|
|
278 |
치아미백용광선조사기 |
A16060.04 |
|
|
279 |
카테터삽입기 |
A64170.01 |
|
|
280 |
카트리지형주사기-1 |
A54030.01 |
|
|
281 |
카트리지형주사기-2 |
A54030.01 |
|
|
282 |
태아심음측정기 |
A26210.01 |
|
|
283 |
태아초음파측정기 |
A26220.01 |
|
|
284 |
파라핀욕조 |
A16100.01 |
|
|
285 |
펄스옥시미터 |
A17190.01 |
|
|
286 |
포터블엑스선촬영장치 |
A11080.02 |
|
|
287 |
표면전극기능식근육전기자극장치-1 |
A16180.04 |
|
|
288 |
피부적외선체온계 |
A21010.05 |
|
|
289 |
혈관내튜브·카테터 |
A57130.01 |
|
|
290 |
혈관카테터안내선 |
A64160.01 |
|
|
291 |
혈액냉동고 |
A34060.01 |
|
|
292 |
혈액냉장고 |
A34050.01 |
|
|
293 |
호기가스분석기 |
A27110.01 |
|
|
294 |
호흡감시기 |
A26110.01 |
|
|
295 |
홀더심전계 |
A26040.01 |
|
|
296 |
환자감시시스템모듈 |
A26090.03 |
|
|
297 |
환자감시장치-1 |
A26090.01 |
|
|
298 |
흉강흡인기 |
A39030.02 |
|
|
299 |
B형소용량고압증기멸균기 |
A04010.01 |
|
|
300 |
S형소용량고압증기멸균기 |
A04010.03 |
|
|
301 |
공압식지혈대 |
A17090.01 |
|
|
302 |
마이크로어레이칩분석장치 |
A22510.01 |
|
|
303 |
매일착용하드콘택트렌즈-3 |
A77020.01 |
|
|
304 |
매일착용하드콘택트렌즈-4 |
A77020.01 |
|
|
305 |
멸균침-3 |
A84010.02 |
|
|
306 |
멸균침-4 |
A84010.02 |
|
|
307 |
수동식일회용의료용천공기-1 |
A55020.02 |
|
|
308 |
수동식일회용의료용천자기-1 |
A55010.02 |
|
|
309 |
수술용장갑-3 |
B07010.01 |
|
|
310 |
수술용장갑-4 |
B07010.01 |
|
|
311 |
수혈세트 |
A66030.01 |
|
|
312 |
요로내압측정용카테터 |
A57060.05 |
|
|
313 |
유전자증폭장치 |
A22520.01 |
|
|
314 |
의료영상저장전송장치-1 |
A26430.04 |
|
|
315 |
의료용일반클립-3 |
A38090.06 |
|
|
316 |
의료용일반클립-4 |
A38090.06 |
|
|
317 |
2등급의료용조합자극기 |
A16270.01 |
|
|
318 |
이동형디지털진단용엑스선촬영장치 |
A11110.02 |
|
|
319 |
일회용수술용스태플용기구-1 |
A38200.03 |
|
|
320 |
접촉식일회용외과용드레이프-4 |
B07050.02 |
|
|
321 |
접촉식일회용외과용드레이프-5 |
B07050.02 |
|
|
322 |
접촉식일회용외과용드레이프-6 |
B07050.02 |
|
|
323 |
접촉식일회용외과용드레이프-7 |
B07050.02 |
|
|
324 |
접촉식일회용외과용드레이프-8 |
B07050.02 |
|
|
325 |
접촉식일회용외과용드레이프-9 |
B07050.02 |
|
|
326 |
임피던스체지방측정기 |
A30320.02 |
|
|
327 |
전기자극기침전극 |
A58060.21 |
|
|
328 |
전동식안과용진료의자 |
A89030.02 |
|
|
329 |
전안부촬영장치 |
A28090.02 |
|
|
330 |
초음파도플러진단장치 |
A26410.01 |
|
|
331 |
체내형의료용카메라 |
A31020.02 |
|
|
332 |
초음파혈류계-1 |
A17200.02 |
|
|
333 |
치과주조용준귀금속합금-2 |
C02020.01 |
|
|
334 |
치과용임플란트상부구조물-10 |
C20040.01 |
|
|
335 |
치과용임플란트상부구조물-11 |
C20040.01 |
|
|
336 |
치과주조용비귀금속합금-4 |
C02030.01 |
|
|
338 |
치과진단용구강내엑스선촬영장치 |
A11120.01 |
|
|
339 |
혈관내가이딩용카테터 |
A57130.04 |
|
|
340 |
환자감시장치-2 |
A26090.01 |
|
|
341 |
교정용브라켓-2 |
C17020.01 |
|
|
342 |
멸균주사침-3 |
A53010.02 |
|
|
343 |
멸균침-5 |
A84010.02 |
|
|
344 |
범용카테터캐뉼러 |
A57140.01 |
|
|
345 |
부가중합형폴리비닐실리콘인상재 |
C13110.01 |
|
|
346 |
비디오연성대장경 |
A31170.03 |
|
|
347 |
심전계-2 |
A26010.01 |
|
|
348 |
의료영상획득장치-1 |
A26430.08 |
|
|
349 |
의료용저온기-2 |
A16160.02 |
|
|
350 |
일회용내시경겸자-2 |
A31010.30 |
|
|
351 |
전동식치과용핸드피스-2 |
A55030.04 |
|
|
352 |
절삭가공용치과도재-3 |
C07050.01 |
|
|
353 |
척추후굴복원용풍선카테터 |
A57275.04 |
|
|
354 |
치과교정용선재 |
C17020.01 |
|
|
355 |
치과용어태치먼트-3 |
C26040.01 |
|
|
356 |
치과용임플란트상부구조물-12 |
C20040.01 |
|
|
357 |
치과용임플란트상부구조물-13 |
C20040.01 |
|
|
358 |
치과주조용준귀금속합금-3 |
C02020.01 |
|
|
359 |
표면전극기능식근육전기자극장치-2 |
A16180.04 |
|
|
360 |
점착성투명창상피복재-3 |
B07070.01 |
|
|
361 |
의료영상획득장치-2 |
A26430.08 |
|
|
362 |
공기압축식치과용핸드피스-2 |
A55030.05 |
|
|
363 |
기복기 |
A40020.01 |
|
|
364 |
고형근관충전재 |
C10010.01 |
|
|
365 |
국소하이드로겔창상피복재 |
B07070.03 |
|
|
366 |
비가열식흡입기 |
A81010.02 |
|
|
367 |
초음파흡입기 |
A81010.04 |
|
|
368 |
사지압박순환장치-2 |
A17100.01 |
|
|
369 |
일회용내시경투관침 |
A31010.39 |
|
|
370 |
의약품주입여과기 |
A79140.01 |
|
[출처] 식약처
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