의료기기기술문서작성방법1 제29조(첨부자료의 요건) - (1) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 본질적 동등품목비교표 작성법 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표 ★ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 = 기 허가 제품과 비교한 자료 요건(제29조제1항제1호) ★ 사실상 처음 이 양식을 받아보면 음 어떻게 작성을 해야할지 참 막막했었다. 이건 업체에서 자율적으로 작성을 하는데 일단 방법은 1. 일단 전자민원창구에 해당 품목에 대해서 검색을 한 후에 가장 유사한 품목을 찾아서 업체의 해당되는 제품과 비슷한걸 찾아야 한다.(결국 약간 노가다) https://.. 2020. 3. 12. 이전 1 다음
