의료기기기술문서심사자료1 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (2) 제29조 첨부자료의 요건 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 - (1) 제29조 첨부자료의 요건 첨부자료를 준비하는데 어떤 내용을 넣어야 하는지 확인할 수 있다. 전체적으로 사실상 어떤내용이 들어가야되는지 확인하고 의료기기 허가·심사 첨부자료 가이드라인을 확인하자(식약처발간) 다양한 예시가 있으므로 첨부자료를 준비 및 작성할 때 참고하기에 좋다. 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다. -> 3년이 경과된 시험성적서는 변경이 없다는 업체의.. 2020. 3. 10. 이전 1 다음
