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4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻!

▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며,

기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.

▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential health information)를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하도록 추가되었다.

▶ 기밀 건강 정보를 포함할 수 있는 기록의 예

1) 임상 보고서 양식

2) 고객불만

3) 의료기기 시스템 전자 데이터(IVD 장치, 혈당측정과 같은 모니터링 장치, 혈액 분석 및 투석 기계)

4) 사용적합성 연구의 임상 데이터 또는 맞춤형 의료기기의 생산에 사용된 환자 정보 및 설계 검증

라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

▶ 수기 기록은 잉크 또는 지워지지 않는 필기구를 사용

▶ 기록은 작성자, 작성일자, 서명을 포함하여야 유효함

▶ 기록의 수정 시 최초기록을 유지할 것

▶ 기록 변경 시 변경자, 일자, 서명 및 필요시 변경사유 기재

마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.

▶ 보관 / 보존기간 : 제품의 사용기한 상응하는 기간(최소 5년이상, 시판 후 2년 이상)