의료기기고주파자극기1 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-9 작용원리에 관한 자료 작성 예시 관련논문 등 문헌 (고주파자극기) 품목명 : 고주파자극기 사용목적 : 고주파에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등 에 사용하는 기구 작용원리 내용 요약 : 본체, 조작부, 전극패드 등으로 구성 되며 고주파 증폭회로를 이용하여 기기에 필요한 고주파 출력을 발생기켜 전극패드를 통해 환부에 인가하여 통증 완화에 사용함 ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 관련논문 등 문헌을 제출하였고 고주파자극기의 사용목적은 고주파 에너지를 인체에 가하여 통증의 완화 등에 사용하는 기구 고주파 자극, 통증완화 전원사용 또는 미사용에 따른‘작용기전’이나 ‘작동 원리’를 포함하여 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 신청 제품의 에너지의 변환 원리,.. 2020. 3. 17. 이전 1 다음
