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의료기기가속노화6

고분자의 가속노화 [별표2] 고분자의 가속노화시험예 (1) 그림 1은 특정 멸균 보호 시스템이 상온에서의 1년간 노화와 동등하기 위하여 필요한 가열노화 온도(°C)를 나타내고 있다. 그림 1. 멸균보호시스템 사용기간(유효기간) 시험계획 예시 ▶ Q10=2일 경우에 1차 화학반응에서의 통용적으로 사용되는 속도상수 Q10이 1.8, 2.0, 3.0 등이 있는데 2.0으로 선택하였을 때 온도가 높을 수록 가속시간이 줄어드는 것을 확인할 수 있다. (2) 멸균 보호 시스템에서의 보관기간 시험계획의 예시는 다음과 같다 가 AAF를 추산해서 선택한다. 예를 들어, Q10 = 2 (그림 1 참조) 나 설정하려는 사용기간(유효기간)에 상응하는 노화시간 시점을 선택한다. (예 : 2년과 3년에서의 노화시간 시점) 재료 및 멸균보호시스템의.. 2020. 4. 27.
가속노화시험 계획(가속노화온도 및 재료의 특성 고려) 가속노화시험을 계획을 세울 때는 고려해야할 점들이 있다. 재료의 특성과 설계 시 고려해야 할 점을 확인하자! 1. 재료의 특성 재료의 특성 가속노화 이론과 그 적용은 포장 재료 성분과 직접적으로 관련이 있다. 가속노화시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다음의 재료물성 등을 고려하여야 한다. 1) 성분 2) 형태(유리, 비결정질, 반결정체, 고결정체, % 결정도 등) 3) 온도 변화 (Tm, Tg, Tα) m= 용융온도/g= 유리전이온도 / a=알파온도 혹은 열변형온도 4) 첨가물, 가공 첨가제, 촉진제, 윤활유, 잔류 용매, 혼합물 ▶ 재료의 특성은 말 그래도 가속노화시험시에 포장물질이나 제품자체에도 영향을 줄 수있는지 확인을 해야 한다는 것! 고려해야할 것들은 항목과 같이 성분, 형태, 온도변화, 첨가.. 2020. 4. 26.
가속노화시험 가속노화기간 계산하기 가속노화 시험 (Accelerated Aging Theory) - 가속보존동안 물질의 반응이 아레니우스 반응속도(Arrhenius reaction rate function)에 따른다 가정에 기초를 두고 가속노화지수 온도 10°C 변화에 따른 반응속도 변화의 비율(Q10) 이용해서 결정한다. 아레니우스 반응속도 함수 온도 10°C 상승 또는 하강 될 때 화학반응속도가 2배 또는 1/2배 변한다는 이론 가속노화계수를 먼저 구해야 한다! AAF 공식이 아래와 같다는 것만 알아두자! 가속노화계수(AAF) : Accelerated Aging Factor 멸균보호시스템의 물성변화를 실시간(RT, real time) 환경에서 보관된 상태와 동일수준으로 얻기 위해 추정 또는 계산된 시간의 비율 TAA =가속노화온도 (.. 2020. 4. 26.
가속노화방법 가속노화시험 실제 방법 이전에 봤던 가속노화시험은 실제로 어떻게 진행하는지 보자. https://toucrew.tistory.com/57?category=846303 안정성에 관한 자료 - 4) 의료기기의 안정성시험 기준 (가속노화시험 : Accelerated aging testing) 자 이제 가속노화시험이다. 더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서 시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지 궁금할 수 있다... toucrew.tistory.com 법제처에 의료기기의 안정성시험 기준에 보면 아래와 같은 가속노화시험에 대한 자세한 내용이 나온다. 가속노화시험 의미를 다시 새겨보자. 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 .. 2020. 4. 6.
안정성에 관한 자료 - 4) 의료기기의 안정성시험 기준 (가속노화시험 : Accelerated aging testing) 자 이제 가속노화시험이다. 더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서 시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지 궁금할 수 있다. ② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다. 1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. ▶ 법제처 의료기기의 안정성시험 기준에 들어가면 별표 1이라고 시험방법이 나와있다. 사실상 읽어봐도 잘 모르는 경우가 많은데 보통 시험기관에 맡겨서 온도에 따라서 시험 일수나 샘플 검체나 로트 개수 등도 알아서 계산해주신다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query.. 2020. 3. 25.
안정성에 관한 자료 - 2) 의료기기의 안정성시험 기준 법제처에서 의료기기의 안정성시험 기준을 확인할 수 있으면 이제 확인해보자! 우리나라에서는 어떤 유효기간에 대한 자료를 요구할까?? http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#liBgcolor31 국가법령정보센터 화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * ( ) Bksp ㅃ ㅉ ㄸ ㄲ ㅆ ㅛ ㅕ ㅑ ㅒ ㅖ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰.. 2020. 3. 25.