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1. 1등급 신고 대상

유전자추출시약은 인체유래 검체에서 유전자 검사를 위하여 특정 유전자(DNA, RNA)를 단순히 추출하는 시약

2. 허가(인증) 대상

추출된 유전자를 검체로 하여 특정질환 진단을 위하여 유전자 검출에 이용되는 시약

3. 비의료기기 대상

진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

작용원리 : 

본 제품은 사람의 전혈로부터 핵산을 추출하는 목적으로 사용되는 유전자추출시약이다. 총 4단계(검체 용해, 핵산과 자성비드 결합, 불순물의 세척, 정제된 핵산의 용출)를 거쳐 유전자가 추출된다.

- 용해과정은 단백질 분해효소 K를 첨가하여 세포 내 물질이 용해되는 단계이다.

- 용출된 핵산은 결합 용액에 의해서 magnetic beads에 결합하게 된다.

- 핵산이 결합된 magnetic beads는 세척단계를 거치면서 순수한 핵산이 결합하게 된다. 세척용액은 magnetic bead에 남아있는 불순물 성분을 제거한다.

- 용리액을 사용해서 magnetic beads로부터 순수한 핵산을 분리한다.

※ 단, 원재료가 상이하여 모델별로 사용 검체가 다른 경우에는 동일제품군에 해당되지 않으므로 각각 신규 신고하여야 한다.

예) A 모델은 전혈에서 핵산을 추출하고, B 모델은 뇌척수액에서 핵산을 추출하는 경우

※ 동일제품군: 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 색소나 착향제를 제외한 원재료(기구․기계는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 모델(시리즈 제품)들로 구성된 제품군