위험관리교육2 [한국의료기기협동조합]국가인적자원개발컨소시엄 8월 재직자 교육모집안내(접수일 : 24.07.25(목) 오전 10시~) [1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30일자 시간 교육내용1일차 (7h) 1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항2일차 (7h)1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항 [2] 의료기기 사용적합성 실무2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:301일차 (7h)1) 사용.. 2024. 7. 29. 2024년 7월 / 8월 의료기기 교육 (MDSAP 교육, MDR 교육, ISO 14971 교육) 1) MDSAP의 요구사항 이해 및 신청, 심사, 갱신 실무(심사준비 및 대응 중심)2) 의료기기 보험등재 실무: 보험등재 기본 개념과 신청 서류 작성법3) 의료기기 특허: 의료기기 분야 특허와 표준특허의 이해 및 수익화 전략4) CE MDR 기술문서 작성 실무5) 의료기기 위험관리 이해와 실무 적용 (ISO 14971:2019) 2024. 7. 10. 이전 1 다음
