원재료기술문서2 기술문서 원재료 작성 예시 - 합금제품 합금 제품의 기술문서 예시를 작성해보자. 합금은 여러가지 원소의 금속이 혼합되어있기 때문에 전체 분량 100%가 되게 해야되고 거기에 대한 각각의 원재료의 규격을 작성하면 된다. MSDS의 정보를 일부 발췌해서 작성하면 된다! (예시) 일련번호 부분품의 명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 (인체접촉여부 및 접촉부위) 1 제품명이름 GOLD FASHION 금 자사규격 1 37.65 % 인체접촉 (구강 점막) 2 니켈 자사규격 2 36.55 % 3 망간 자사규격 3 13.7 % 4 규소 자사규격 4 11.1 % 5 주석 자사규격 5 0.9 6 크롬 자사규격 6 0.95 7 철 자사규격 7 0.05 % [자사규격 1] 원자량 밀도 녹는점 순도 금(Au) 50.555 g/mol 7.5 g/cm3 1400.. 2020. 5. 6. 기술문서 원재료 작성 기초 - 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 10조 원재료 ▶ 원재료를 쓰려면 가장 먼저 기본적인 파악을 위해서 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제 10조를 찾아보자! 예시나 구체적인 방법은 전자민원창구나 품목별 가이드라인에 따라서 기허가 제품을 보고 참고하면 되며 작성 예시는 다음글에서 올리도록 하겠음 전기를 사용하는 제품과 사용하지 않는 제품은 작성하는데 차이가 난다는 사실! 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제10조(원재료) 원재료는 다음 각 호에 따라 기재한다. ▶ 먼저 전기를 사용하지않는 기구,기계, 의료용품, 치과재료에 해당되는 기본 틀이다. 1. 전기를 사용하지 않는 기구·기계, 의료용품, 치과재료에 해당 하는 경우에는 다음 각 목에 따라 기재한다. 가. 원재료는 다음 표에 따라 기재한다. 나. 부분품의 명칭란에는 해당 의료기기를 구.. 2020. 4. 24. 이전 1 다음
