예방조치2 [KCL] '의료기기 분야' 무료교육 - 의료기기 인허가 임상시험 및 임상평가 실무(12H) : 10월 19일 ~ 20일 - 의료기기 고객불만 처리와 시정 및 예방조치 실무(7H) : 9월 8일 - 의료기기 인허가 및 기술문서 작성 실무(6H) : 11월 14일 2023. 8. 18. 8.5.3 예방조치 8장 측정, 분석 및 개선 8.5 개선 - 8.5.3 예방조치 가. 조직은 부적합의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 예방조치를 결정하여야 한다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준 용어의 정의 “예방조치(Preventive Action)”란 잠재적인 부적합 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 발생방지를 위하여 잠재적 부적합의 원인을 제거하기 위한 조치를 말한다. ▶ 결국에는 어떤 일이 발생하기 전에 방지하자는 것! 부적합 발생방지를 위해 문서화된 절차에 따라 부적합 원인제거를 위한 예방조치를 하고 기록을 유지 관리해야 함 ▶예방조치에 대한 절차서를 만들고 시정및예방조치에 대한 보고서를 만들어라는 것! 단, 아래 나.의 문서화된 절차의 요구사항에 대한 내용을 꼭 표기하란 것이다! 예방조치.. 2020. 2. 10. 이전 1 다음
