toucrew

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터 3년이 경과된 시험자료는

해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를 추가로 제출하여야 한다.

10. 안정성에 관한 자료

가. 일반사항

다음 중 어느 하나에 해당되는 자료로서, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다.

다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 한다.

▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자!

성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야 하는건 당연한데

혹시나 이미 시험성적서가 나왔는데 마음이 바뀌어서 모델명을 바꾼다던가

해외 제조원의 모델명이 바뀐 경우(수입업체의 경우) 예를 들어 abc로 변경이 될 경우에는

ABC=abc라는 공문을 제출하자!

나. 기준 및 시험방법

「의료기기의 안정성시험 기준」에 따른다.

▶ 안정성시험 기준에 대해서 설명해놓은 글을 참고하자!

https://toucrew.tistory.com/54?category=846303