안정성의료기기1 안정성에 관한 자료 - 3) 의료기기의 안정성시험 기준 (장기보존시험 : Real Time Testing) 자 그러면 이제 안정성에 관한 자료 즉 유효기간을 증명하기 위해서 어떤 시험 기준으로 시험을 해야하고 몇 개(로트)를 시험해야 되는지 언제 시험을 해야 하는지에 대한 간략한 기준이 나와있다. 아래 내용을 대충 이해했다면 의료기기 허가 심사 첨부자료 가이드라인에 있는 안정성시험기준에 각종 예시들을 참고하자 일단 의료기기의 안정성시험 기준을 이해해야 가능하다. 제3조(시험방법) ▶ 역시나 2가지 방법이 있다 장기보존시험, 가속노화시험 2가지! 먼저 장기보존 시험을 알아보자! 장기보존시험(Real-time testing)이란 제품의 실제 보관 조건에 설정하고자 하는 실제 사용기한 동안 제품을 노출시킨 후 안정 성을 평가하는 시험이다. ① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다. 1. 시험방법 : 제조자가 .. 2020. 3. 25. 이전 1 다음
