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식약처 정형재활기기과  『의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』 제8장제49조부터 제54조에 따라,

단계별 심사 적용 대상, 심사 신청 및 진행 절차, 단계별 제출 자료, 심사결과 통보 등 세부 운영에 관한 사항을

구체적으로 제시하고자 첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)를 마련

1. 단계별 심사

규정 제2조 제17호에 근거하여 첨단 의료기기 등의 사전검토 및 기술문서 
심사에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 
자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 제도
 

 2. 사전검토

의료기기법 제11조에 근거하여 허가 등에 필요한 자료에 대하여 미리
검토를 요청할 수 있는 제도
 

3.  첨단 의료기기
 

규정 제2조 제5호에 따라 융·복합 의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보 기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한
새로운 의료기기
 

4. 신개발 의료기기

 의료기기법 제8조에 의거하여 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 
이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 
같지 아니한 의료기기

 1단계는 의료기기 시제품이 실제 없는 상태에서 심사 진행이 가능한 단계로 제품개발전 우선적으로 제품에 대한 사용목적, 작용원리, 시험 검사계획 등을 검토하여, 제품의 제품설계 및 개발목적 등을 확인한다.

  2단계는 제품의 안전성 및 성능 검토단계로 1단계에서 검토한 개발 방향 및 시험검사계획에 따라 의료기기 시제품을 개발 완료한 후 제품의 안전성 및 성능 확인을 위한 시험검사를 진행하여 적합여부를 확인한다. 

  3단계는 임상시험계획서 검토단계로 단계별 심사대상은 임상시험이  필수적이므로 2단계에서 제품의 성능 및 안전성 검토 후, 임상적 안전성 및 유효성 검증을 위한 임상시험계획서를 미리 심사한다. 3단계는 실제 임상시험계획승인 민원신청 전에 진행하는 과정으로 심사완료후 별도의 임상시험계획승인 민원신청이 필요하다. 

  4단계는 식약처장이 지정하는 임상시험기관에서의 임상시험이 끝난 후 임상시험결과보고서와 기술문서를 최종적으로 검토하는 순으로 진행되며, 이 단계에서는 기존에 1~3단계에서 검토된 사항을 바탕으로 기술문서가 작성되었는지 확인하며, 임상시험 결과에 대한 임상시험자료 심사가 주요 검토사항이다.