신개발의료기기단계별심사1 첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) . 식약처 정형재활기기과 『의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정』 제8장제49조부터 제54조에 따라, 단계별 심사 적용 대상, 심사 신청 및 진행 절차, 단계별 제출 자료, 심사결과 통보 등 세부 운영에 관한 사항을 구체적으로 제시하고자 첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)를 마련 1. 단계별 심사 규정 제2조 제17호에 근거하여 첨단 의료기기 등의 사전검토 및 기술문서 심사에 따라 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여 미리 제품 개발 단계별로 나누어 심사하는 제도 2. 사전검토 의료기기법 제11조에 근거하여 허가 등에 필요한 자료에 대하여 미리 검토를 요청할 수 있는 제도 3. 첨단 의료기기 규정 제2조 제5호에 따라 융·복합 의료기기를 포함하여 바이.. 2023. 3. 20. 이전 1 다음
