식약처2 의료기기법 시행규칙 개정(20.4.13) 1. 중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화 - 생산 또는 수입의 중단사유•중단량•중단일정 등을 보건복지부장관 또는 식약처장에게 보고 2. 품질책임자 자격요건 소지자 추가 - RA 전문가 자격을 가진 사람 3. 제조업 등 폐업신고 절차 간소화 - 허가증•인증서•신고증 분실 시 분실사유서 제출 가능 등 개정이유 [일부개정] ◇ 개정이유 및 주요내용 의료기기 제조소에 두어야 하는 품질책임자의 자격 요건에 「자격기본법」에 따라 식품의약품안전처장이 공인한 의료기기 RA(Regulatory Affairs) 전문가 자격을 가진 사람을 추가하고, 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우에는 생산 또는 수입의 중단사유ㆍ중단량ㆍ중단일정 등을 보건복지.. 2023. 3. 28. 4.1 일반 요구사항 - 4.1.1 신설 조항 ★ 4.1.1 가. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 따라 품질경영시스템을 문서화하여야 하며 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다. 나. 조직은 이 기준 요구사항과 적용되는 법적 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구사항, 절차, 활동 또는 방식을 수립, 실행 및 유지하여야 한다. 다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 조직이 수행하여야 하는 역할에 대해 문서화하여야 한다. ▶ 제조업자는 ISO 13485 요구사항 뿐만아니라 적용되는 법적 요구사항을 추가하여 품질경영시스템을 문서화하도록 신설된 요구사항이다. 또한 요구사항에 의해 문서화되어야 하는 특정 요구 사항, 절차, 활동 또는 체계를 수립, 실행 및 유지하도록 명확화하였다. 요구사항이 문서화해야 한다는 요구가 있을 때, 그.. 2020. 2. 12. 이전 1 다음
