소프트웨어위험관리1 [별표3] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 및 작성방법 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제29조제4호 관련) ▶ 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 예시로 작성해보았다. 예시니 참고만! 품목명, 소프트웨어 명칭 및 버전, 사용형태, 기능적 특성, 안전성, 사용목적 등 어렵지 않게 작성할 수 있다. 소프트웨어 운영환경은 독립형 소프트웨어에 한해서만 작성하면되며 내장형소프트웨어일경우에는 해당없음으로 체크! 아래 소프트웨어 개발, 유지보수 및 문제해결, 위험관리, 형상관리 부분은 소프트웨어밸리데이션 자료 어차피 내야되니까 그 내용을 작성하면 된다. 법제처 사이트 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 아래 별표 및 별지에 보면 있다! [별표 13] 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서 작성방법(제29조제4호 관련) [별지 13] 의료기기 소프트웨.. 2020. 5. 7. 이전 1 다음
