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1. 1등급 신고 대상

세포및조직병리검사용염색시약 Ⅰ은 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H&E 등), 특수염색(Sudan, Black B) 또는 면역조직화학염색하는데 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당된다. Wright 염색 등의 혈구 염색 검사 시 사용되는 시약(혈구염색검사시약[1])은 본 품목에 해당하지 않는다.

2. 허가(인증) 대상

내외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 특정 단백질의 발현을 검사하는데 사용되는 면역조직화학염색시약, 환자 치료제 선택을 위하여 동반진단에 사용되는 면역조직화학염색시약, 핵산제자리부합 원리를 이용한 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅱ[2](내·외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 특정 단백질(ER, PR, p53, CMV항원, IgG 등)의 발현을 검사하는데 사용되는 면역조직화학염색시약)

- 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅲ[3](환자 치료제 선택을 위하여 동반진단(항암제 Trastumab 처방을 위한 Her2 단백질 검사 시약 등)에 사용되는 면역조직화학염색시약)

- 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅱ[2](핵산제자리부합 원리를 이용하여 유전자 변이, 미생물 등 감염 유무, 환자의 예후 검사에 사용되는 시약)

- 핵산제자리부합검사용염색시약Ⅲ[3](핵산제자리부합 원리를 이용하여 태아의 유전질환 검사, 동반진단 검사에 사용되는 시약)

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, veterinary use only 제품 등)

- 조직 표본을 제작하는 과정에서 사용하나 염색의 기능이 없는 제품(단순히 검체를 고정하기 위해 사용하는 고정액, 봉입제 등)

성능

정밀도(반복, 재현성)

본 제품을 이용하여 제조번호(Lot)간, 검사자간, 검사실간, 장비간 재현성 및 반복성 실험을 하여 다음의 결과를 얻었다.

1) 10일간 5회 수행한 검사에서 모두 시험기준에 적합한 것으로 나타났으며, 반복성이 확보됨을 확인할 수 있었다.

2) 본 제품을 이용하여 3개의 로트 간, 3인 시험자간, 3곳 실험실 간 각 조건에서 5일 동안 매일 2회, 매 검사마다 3회 반복 측정하였다. 시험결과 모두 시험기준에 적합한 것으로 나타났으며, 반복성이 확보됨을 확인할 수 있었다.

※ 일반적으로 성능을 표방할 수 없는 경우 ‘해당없음’ 으로도 기재할 수 있다.