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의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.

다만, 제26조제1항제4호의 규정에 따른 시험자료의 경우에는 제출일을 기준으로 발급일로부터

3년이 경과된 시험자료는 해당 제품이 시험 이후에 변경이 없음을 확인하는 자료를

추가로 제출하여야 한다.

8. 성능에 관한 자료

가. 일반사항

다음 중 어느 하나에 해당되어야 하며, 해당 제품과 모델명이 동일하여야 한다. 다만, 개발 시 명칭 등으로 자료상의 모델명과 해당 제품의 모델명이 동일하지 않은 경우에는 이를 입증하는 자료를 제출하여야 하며,

▶ 아래에 대한 항목이 있다는 것을 확인하고 다음글의 예시를 참고하자!

성적서 상에 모델명(ABC)라고 하면 허가 신청시에도 ABC여야 하는건 당연한데

혹시나 이미 시험성적서가 나왔는데 마음이 바뀌어서 모델명을 바꾼다던가

해외 제조원의 모델명이 바뀐 경우(수입업체의 경우) 예를 들어 abc로 변경이 될 경우에는

ABC=abc라는 공문을 제출하자!

소프트웨어가 내장되어 있거나 단독으로 사용되는 경우에는 별표 13에 따른 별지 제13호서식의 적합성 확인보고서와 소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료를 제출하여야 하고, 동물을 대상으로 한 성능 확인이 필요한 경우 동물시험 자료를 제출하여야 한다.

▶ 소프트웨어가 쓰이는 경우에는 아래 자료와 소프트웨어 밸리데이션(유효성 확인 자료)와 함께 제출해야 한다 ! 자세한 작성방법은 소프트웨어밸리데이션 카테고리를 참고하자!

나. 기준 및 시험방법 : 자사의 기준 및 시험방법에 따른다.