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본질적동등비교표2

본질적 동등품목비교표 예시 (1) 전기제품(펄스옥시미터) - 개량제품 식약처에서 나온 의료기기 허가 ‧심사 첨부자료 가이드라인(민원인 안내서)에서 친절하게 예시가 있다! [출처] 식약처 1. 품목명(분류번호 및 등급) 2. 제품명(모델명) 3. 제조(수입)업소명 4. 제조원 및 소재지 5. 허가번호 1-5까지는 쉽게 작성할 수 있을 것 같음. 6. 사용목적 / 7. 작용원리 6번은 품목명에 따른 사용목적을 따라가고 7번은 작용원리는 제품에 해당되는 원리를 기재할 것. 주로 비슷한 제품이 있으면 어느정도는 이용해서 작성. 업체 제품에 따라서 조금씩 다른내용은 수정할 것 8. 원재료 - > 전기제품이기 때문에 생략 9. 성능 - > “펄스옥시미터”의 경우 기 허가 제품의 성능사항 중 측정범위, 정확도, 알람기능 등이 기 허가사항과 다르기 때문에 아니오 10. 시험규격 - > .. 2020. 3. 12.
제29조(첨부자료의 요건) - (1) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 본질적 동등품목비교표 작성법 제29조(첨부자료의 요건) 기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표 ★ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 = 기 허가 제품과 비교한 자료 요건(제29조제1항제1호) ★ 사실상 처음 이 양식을 받아보면 음 어떻게 작성을 해야할지 참 막막했었다. 이건 업체에서 자율적으로 작성을 하는데 일단 방법은 1. 일단 전자민원창구에 해당 품목에 대해서 검색을 한 후에 가장 유사한 품목을 찾아서 업체의 해당되는 제품과 비슷한걸 찾아야 한다.(결국 약간 노가다) https://.. 2020. 3. 12.