기허가제품의 작용원리를 작성하고, 신청제품과 비교 하여 동등한 원리인 경우는 ‘예’, 동등하지 않을 경우는 ‘아니오’ 란에 체크하십시오.
-> 작용원리 기허가꺼 쓰고 제품의 원리를 구체적으로 기재할 것
(8) 원재료 :
신청제품이 인체 접촉 삽입하는 의료기기인 경우에 작 성하되, 기 허가제품에 대한 원재료 정보공개가 부분 공개임으로 공개된 내용으로 한정해서 작성할 수 있습니다. 원재료가 다르다 는 의미는 신소재 또는 허가 받은 제품과 원료가 다르다는 의미 입니다. 다만, 원재료에 대한 정보를 명확히 아는 경우(예: 동일제조원 변경제품이나, 시리즈 제품인 경우) 상세히 작성 후 ‘예’ 또는 ‘아니오’란에 체크하십시오. ※ 전기를 사용하거나 기계 장치류의 제품은 생략할 수 있습니다.
-> 인체 접촉 삽입 의료기기의 경우에 작성하는데 전자민원창구에 보면 보통 원재료 규격이나 자세한 내용은 공개되어 있지 않기 때문에 나와있는대로만 작성 보통 다른업체랑 원재료가 다른경우가 많기 때문에 아니오! 하면 됨
같으면 예! (합금 금속의 경우에 철, 세라믹 이렇게 되어있는데 규격이나 함량은 다른데 종류가 같으면 예!)
전기의료기기나 기계장치류는 생략할 수 있음
양식 칸에 원재료를 다 작성할 수 없으므로 한글파일에 [별첨]자료로 제출하면 됨
본질적 동등품목비교표
(9) 성능 :
기 허가제품과 신청제품의 성능(제품의 물리 화학, 전기 기계적 특성)을 작성하고 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우 는 ‘아니오’에 체크하십시오.
-> 보통은 성능은 거의 다르므로 아니오! 체크. 혹시나 모든 항목이 같으면 예라고 하면 됨.
(10) 시험규격 :
기허가 제품의 시험규격의 정보를 대부분 알 수 없 기 때문에 아래의 예와 같이 작성할 수 있다.
※ 시험규격은 ‘당해 제품의 안전만을 검증하기 위한 적용한 규 격을 의미’함.
따라서 성능에 관한 시험은 작성하지 않아도 됩니다.
예1) 전기사용제품 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 개 별규격이 있는 경우 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 32. 전기수술기)
예2) 방사선사용제품 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공 통기준규격, 전자파안전에 관한 공통기준규격, 개별규격 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 8.의료용X선장치)
예3) 인체접촉 삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관 한 공통기준규격
-> 시험규격에 전기기계적안전, 전자파, 생물학적, 방사선 등 안전성에 관련된 규격이나 기준규격(개별 기준규격 위와같이 32. 전기수술기) 등까지만 같으면 예 아니면 아니오!
성능부분은 내용은 반영안해도 됨.
(11) 사용방법 :
기 허가제품과 신청제품의 사용방법은 제품을 사용 하기 위한 일련의 과정을 작성하되, 일반적인 사용방법에 대한 설명을 요약 작성할 수 있습니다. 특히 ‘적용부위’ 및 ‘적용방 법’이 다른 경우는 세부적으로 작성하고 ‘아니오’란에 체크하십 시오.
-> 사용방법은 같으면 예 ! 아니면 아니오!
양식 칸에 다 못적기 때문에 별첨으로 해서 기허가된 제품의 사용방법과
신청 제품의 사용방법 기술문서 내용 같이 제출할 것.
(12) 신청자 :
심사 의뢰를 신청한 대표자의 이름을 작성하고 서명 을 하여야 함. 서명된 자료를 스캔 후 파일로 첨부하십시오.
