병리검사1 세포및조직병리검사용염색시약 I 신고 가이드라인 1. 1등급 신고 대상 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅰ은 병리학적 진단을 위해 조직절편 및 세포도말 검체를 일반염색(Romanowsky, H&E 등), 특수염색(Sudan, Black B) 또는 면역조직화학염색하는데 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당된다. Wright 염색 등의 혈구 염색 검사 시 사용되는 시약(혈구염색검사시약[1])은 본 품목에 해당하지 않는다. 2. 허가(인증) 대상 내외인성 질환의 병리학적 진단을 위하여 특정 단백질의 발현을 검사하는데 사용되는 면역조직화학염색시약, 환자 치료제 선택을 위하여 동반진단에 사용되는 면역조직화학염색시약, 핵산제자리부합 원리를 이용한 시약은 허가(인증)를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다. ※ 예시 - 세포및조직병리검사용염색시약 Ⅱ[2](내.. 2022. 7. 18. 이전 1 다음