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밸리데이션2

[KOTITI시험연구원] 시험방법 '밸리데이션 및 베리피케이션' 서비스 안내 시험방법 유효성 확인 및 검증 서비스 - 특별한 사용목적을 위한 시험방법이 특정 요구사항들을 충족하고 있음을 시험과 객관적인 증거를 통해 확인하고, 유효성을 검증하여 시험결과에 대한 신뢰성을 입증함 (예 : 신규 표준시험법 개발, 변경 및 적용이 필요한 경우) 대상품목 : 화장품, 의약외품 등 성능 특성 선택성, 직선성, 검출한계 및 정량한계, 정밀도, 정확도, 재현성, 회수율, 완건성/둔감도 등 필요한 경우의 기타 성능 특성 2023. 4. 19.
멸균의 의미(Sterilization) 일회용 의료기기(주사기, 카테터, 필러) 등 이런 의료기기들은 한번 쓰고 버리기도하고 사람몸에 닿는 것이기 때문에 멸균의료기기로서 중요한 제품들이다. 근데 멸균? 소독? 살균? 단어가 참 많다. 멸균(Sterilization) 소독(Disinfection) 아포를 포함한 모든 살아있는 종류의 미생물을 완전히 사멸 아포를 제외한 모든 병원성 미생물을 사멸 (병원균 방지할 목적으로 감염력을 억제하거나 자제) ▶ 즉, 멸균은 병원성균이든 비병원성균이든 다 죽이는 것 ! 아래를 보면 물을 끓이거나 염소로 소독을 해도 더 높은 수준의 미생물을 죽이는 멸균을 하는 것은 쉽지않는 것이겠지? EX 1) 염소 소독 : 소화기전염병 병원균은 죽일 수 있지만 비병원성균은 죽이지 못함 EX 2) 끓이는 정도 : 화농성 죽일 .. 2020. 2. 17.