ㅇ 첨부자료 요건 확대(제29조, 제33조)
- 임상시험에 관한 자료를 과학논문추가인용색인(SCIE)까지 확대
ㅇ 판매업 신고 면제 의료기기 추가(제55조)
- 배란시기 판단용 검사시약 추가
[붙임] 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시.pdf
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