문서관리절차서2 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.1 일반 요구사항 4.2 문서화 요구사항 ▶ 4.2 문서화 요구사항에서는 전체적으로 간략하게 보면 품질매뉴얼, 의료기기파일(DMR : 제품표준서), 품질절차서, 품질양식(기록)를 각 요구사항에 맞춰서 작성하라는 것! 4.2.1 일반요구사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 의료기기파일(DMR) 4.2.4 문서관리 4.2.5 기록관리 4.2.1 일반요구사항 품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다. 1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표 2) 품질매뉴얼 3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록 4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로, 기록을 포함 5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항 ▶ 문서화 요구사항에 법적 요.. 2020. 2. 11. 4.2 문서화 요구사항 _ 4.2.4 문서관리 4.2.4 문서관리 가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다. 기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다. 나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다. ▶ 문서관리절차서를 만들어서 관리해라는 것! 1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인 2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인 3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장 4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장 6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장 ▶ 품질문서 관리의 요구사항인 외부출처문서에 대해서 품질경영시스템에 계획 및 운영에 필요하.. 2020. 2. 11. 이전 1 다음
