기술문서첨부자료작성1 제29조(첨부자료의 요건) - (3)-3 작용원리에 관한 자료 작성 예시 제조사 카탈로그 (특수재질골절합용나사) 품목명 : 특수재질골절합용나사 사용목적 : 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사 작용원리에 관한 자료 작용원리 내용 요약 : PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨. ▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함. 파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가 다음 예시 - 품목명 : 특수재질골절합용나사 사용목적 : 뼈에 .. 2020. 3. 17. 이전 1 다음
