허가변경(기술문서심사대상)의전제조건
1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화)
2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임
3. 기허가증의적용기준은현행고시기준
4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환
5. 의약품등이포함된복합조합품목제외
| 「한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인」 (0) | 2023.03.14 |
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제29조(첨부자료의 요건)
기술문서 등의 심사를 위한 첨부자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 기존 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호서식의 비교표
★ 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 = 기 허가 제품과 비교한 자료 요건(제29조제1항제1호) ★
사실상 처음 이 양식을 받아보면 음 어떻게 작성을 해야할지 참 막막했었다.
이건 업체에서 자율적으로 작성을 하는데 일단 방법은
1. 일단 전자민원창구에 해당 품목에 대해서 검색을 한 후에 가장 유사한 품목을 찾아서
업체의 해당되는 제품과 비슷한걸 찾아야 한다.(결국 약간 노가다)
의료기기전자민원창구
emed.mfds.go.kr
(품목명 치과용임플란트고정체라고 한다면 허가된 제품의 모양이나 성능 등 찾아보고 가장 유사한걸로 하나 초이스!)
요렇게 품목마다 기술문서를 확인할 수 있는게 있으니까 이렇게 되어있는자료로 열람해서 작성해보자.
[별지 3] 본질적 동등품목비교표.hwp
0.03MB
국가법령정보센터
화면 글자크게 글자기본 글자작게 검색영역 마우스 입력기 한글 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp ㅂ ㅈ ㄷ ㄱ ㅅ ㅛ ㅕ ㅑ ㅐ ㅔ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 ! @ # $ % ^ & * ( ) Bksp ㅃ ㅉ ㄸ ㄲ ㅆ ㅛ ㅕ ㅑ ㅒ ㅖ Shift ㅁ ㄴ ㅇ ㄹ ㅎ ㅗ ㅓ ㅏ ㅣ ㅋ ㅌ ㅊ ㅍ ㅠ ㅜ ㅡ 띄어쓰기 검색 영문 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0 Bksp q w e r t y
www.law.go.kr
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 별지3을 참고할 것!
1) 기허가된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증도록 필요한 항목을 기재하여야 한다.
2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동 등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.
신규 기술문서 심사 신청시 또는 기술문서 변경 심사시 제출하여야 하며 동 자료를 통해 첨부자료 중 일부를 허가 규정 제5조(심사자 료의 면제)에 의거 면제 받을 수 있다.
또한 동 자료는 업계 스스로 가 자율적으로 작성하도록 하고 있으며, 개발된 제품의 기술적 정 보를 알 수 있는 중요한 자료로 신중하게 작성하여야 한다.
기 허가 제품과 비교 자료 작성을 위해서는 ‘별지 제3호서식(본질 적 동등 품목 비교표)’을 이용하여 작성하여야 하며 허가정보 검색 한 내용을 참조하여 작성할 수 있습니다. 아울러 구체적 작성방법은 다음과 같습니다.
신청제품과 동일한 품목명으로 작성 하십시오.
만약, 동일한 품목명이 없을 경우는 가장 유사한 기허 가 제품과 비교하여 작성하십시오.
-> 해당되는 품목명으로 기재. 기허가된 품목명이 없을 경우에는 유사한 기허가 제품으로 사용하라는거는
허가받고 싶은 품목이 만약에 A창상피복재인데 B창상피복재밖에 없다면 B에서 가장 유사한 창상피복재로라도 적을 것!
기 허가제품과 신청제품의 모델명을 각각 작성 하십시오.
-> 품목명은 정해진 품목명으로 기재하면되고 제품명, 모델명은 업체에서 정할 것
제품명이 없는 경우도 있고 모델명이 없는 제품도 있으니 둘다 만들고 싶으면 만들것 단 기허가된 제품중에서
중복된 제품명이 있으면 안됨!
의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정
제3장 의료기기 허가·인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등 제8조(명칭)
② 제품명은 이미 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기의 제품명과 동일하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.
1. 허가·인증·신고가 취소된 의료기기와 사용목적, 작용원리 및 원재료 등이 동일한 의료기기로서 취소된 날부터 1년이 지난 경우
2. 동일한 제조(수입)업자가 허가·인증·신고 취하 후 동일한 제품을 허가·인증·신고하는 경우
3. 서로 다른 수입업자가 제조원이 같은 동일한 제품을 수입하는 경우에 수입업소명을 병기하여 구분하는 경우
기 허가제품과 신청제품의 제조(수입)업소명을 각각 작성하십시오.
-> 업소명 기재하면 됨
기 허가제품과 신청제품의 제조원을 각각 작성하되 소재지는 생략할 수 있습니다.
->제조원 회사이름 기재(소재지는 생략 가능함)
기허가 제품의 허가번호를 작성하고, 신청제품은 작 성하지 않습니다. 다만, 허가받은 제품을 변경한 경우는 신청제 품에 허가번호를 작성하여야 합니다.
-> 기허가 제품 허가번호 작성, 신청제품은 허가되지 않았기 때문에 비워두면 됨
허가받은 제품 변경(변경심사) 등을 할 때 제출용에서는 당연히 허가받은제품이니까 허가번호 쓰라는 것
기허가 제품의 사용목적을 먼저 작성하고, 신청제품의 사용목적과 비교 후 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’ 란에 체크하십시오.
-> 사용목적은 나와있으며 품목 및 품목별에 나온거대로 쓰면 됨.
기허가제품의 작용원리를 작성하고, 신청제품과 비교 하여 동등한 원리인 경우는 ‘예’, 동등하지 않을 경우는 ‘아니오’ 란에 체크하십시오.
-> 작용원리 기허가꺼 쓰고 제품의 원리를 구체적으로 기재할 것
신청제품이 인체 접촉 삽입하는 의료기기인 경우에 작 성하되, 기 허가제품에 대한 원재료 정보공개가 부분 공개임으로 공개된 내용으로 한정해서 작성할 수 있습니다. 원재료가 다르다 는 의미는 신소재 또는 허가 받은 제품과 원료가 다르다는 의미 입니다. 다만, 원재료에 대한 정보를 명확히 아는 경우(예: 동일제조원 변경제품이나, 시리즈 제품인 경우) 상세히 작성 후 ‘예’ 또는 ‘아니오’란에 체크하십시오. ※ 전기를 사용하거나 기계 장치류의 제품은 생략할 수 있습니다.
-> 인체 접촉 삽입 의료기기의 경우에 작성하는데 전자민원창구에 보면 보통 원재료 규격이나 자세한 내용은 공개되어 있지 않기 때문에 나와있는대로만 작성 보통 다른업체랑 원재료가 다른경우가 많기 때문에 아니오! 하면 됨
같으면 예! (합금 금속의 경우에 철, 세라믹 이렇게 되어있는데 규격이나 함량은 다른데 종류가 같으면 예!)
전기의료기기나 기계장치류는 생략할 수 있음
양식 칸에 원재료를 다 작성할 수 없으므로 한글파일에 [별첨]자료로 제출하면 됨
기 허가제품과 신청제품의 성능(제품의 물리 화학, 전기 기계적 특성)을 작성하고 동등할 경우 ‘예’, 동등하지 않을 경우 는 ‘아니오’에 체크하십시오.
-> 보통은 성능은 거의 다르므로 아니오! 체크. 혹시나 모든 항목이 같으면 예라고 하면 됨.
기허가 제품의 시험규격의 정보를 대부분 알 수 없 기 때문에 아래의 예와 같이 작성할 수 있다.
※ 시험규격은 ‘당해 제품의 안전만을 검증하기 위한 적용한 규 격을 의미’함.
따라서 성능에 관한 시험은 작성하지 않아도 됩니다.
예1) 전기사용제품 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공통 기준규격, 의료기기의 전자파 안전에 관한 공통기준규격, 개 별규격이 있는 경우 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 32. 전기수술기)
예2) 방사선사용제품 : 의료기기의 전기 기계적 안전에 관한 공 통기준규격, 전자파안전에 관한 공통기준규격, 개별규격 추가 작성(예: 전자의료기기기준규격 8.의료용X선장치)
예3) 인체접촉 삽입하는 제품 : 의료기기의 생물학적 안전에 관 한 공통기준규격
-> 시험규격에 전기기계적안전, 전자파, 생물학적, 방사선 등 안전성에 관련된 규격이나 기준규격(개별 기준규격 위와같이 32. 전기수술기) 등까지만 같으면 예 아니면 아니오!
성능부분은 내용은 반영안해도 됨.
기 허가제품과 신청제품의 사용방법은 제품을 사용 하기 위한 일련의 과정을 작성하되, 일반적인 사용방법에 대한 설명을 요약 작성할 수 있습니다. 특히 ‘적용부위’ 및 ‘적용방 법’이 다른 경우는 세부적으로 작성하고 ‘아니오’란에 체크하십 시오.
-> 사용방법은 같으면 예 ! 아니면 아니오!
양식 칸에 다 못적기 때문에 별첨으로 해서 기허가된 제품의 사용방법과
신청 제품의 사용방법 기술문서 내용 같이 제출할 것.
심사 의뢰를 신청한 대표자의 이름을 작성하고 서명 을 하여야 함. 서명된 자료를 스캔 후 파일로 첨부하십시오.
-> 신청업체의 대표자 서명 한 후에 스캔본해서 제출할 것
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