경미한변경사례1 「의료기기 신고·인증 경미한 변경 관련 민원인 안내서」 1. 체외진단의료기기 경미한 변경 대상 - 1등급 체외진단의료기기 신고 제품의 변경 - 체외진단의료기기 허가 규정 [별표4] 중대한 변경사항에 해당되지 않는 변경 - 단, 사용목적, 제조소 소재지 변경·추가 및 양도·양수 변경은 제외 2. 체외진단의료기기 경미한변경 제출 자료 - 변경대비표 및 근거자료 3. 경미한 변경보고 모니터링 - 경미한 변경 대상 여부, 경미한 변경사항 보고서 적절성 여부, 변경대비표 및 근거자료 타당 여부 등 검토 번호 변경사항 분류 1. 의료기기 자체는 변경되지 않는 경우 1 행정구역 변경에 따른 제조자 소재지 변경 2 행정구역 변경에 따른 제조의뢰자 소재지 변경 4 수입의료기기의 수출국 제조의뢰자 소재지 변경 6 한벌구성의료기기 중 낮은 위해도 등급의 제품을 한벌구성에서 제외.. 2023. 3. 28. 이전 1 다음
