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1. 1등급 신고 대상

혈구염색검사시약은 Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약이 1등급 신고 대상에 해당되며, 주로 염색방법으로는 Wright, Giemsa 및 Wright-Giemsa가 있다.

2. 허가(인증) 대상

질병 진단을 목적으로 사람의 혈액을 유세포분석법으로 백분율을 확인하는 직접면역형광염색시약은 허가(인증)을 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다.

※ 예시

- 혈구검사시약[2] : 세포의 형태, 표지자 등을 검사하여 혈액내 존재하는 세포(혈구)의 수 확인에 사용되는 시약

3. 비의료기기 대상

- 진단의 목적이 아닌 동물용 또는 연구용으로 사용되는 시약 (Research use only, Veterinary use only 제품 등)

- 혈구를 염색하는 과정에서 같이 사용하나 염색의 기능은 없는 제품(예. 단순히 검체를 희석, 고정, 봉입하는 제품 등)

작용원리 

본 제품은 사람의 혈구의 세포질 염색하기 위하여 사용하는 시약이다. 염기성색소(Methylene Blue), 산성염색(Eosin)이 혼합되어 있으며, 산성기 함유하는 혈구는 분홍색계열로 염색되며, 염기성 함유하는 혈구는 청색계열로 염색되어 관찰할 수 있다.

사용목적 : Wright 염색 등의 혈구 염색검사 시 사용되는 시약