가속노화의료기기2 고분자의 가속노화 [별표2] 고분자의 가속노화시험예 (1) 그림 1은 특정 멸균 보호 시스템이 상온에서의 1년간 노화와 동등하기 위하여 필요한 가열노화 온도(°C)를 나타내고 있다. 그림 1. 멸균보호시스템 사용기간(유효기간) 시험계획 예시 ▶ Q10=2일 경우에 1차 화학반응에서의 통용적으로 사용되는 속도상수 Q10이 1.8, 2.0, 3.0 등이 있는데 2.0으로 선택하였을 때 온도가 높을 수록 가속시간이 줄어드는 것을 확인할 수 있다. (2) 멸균 보호 시스템에서의 보관기간 시험계획의 예시는 다음과 같다 가 AAF를 추산해서 선택한다. 예를 들어, Q10 = 2 (그림 1 참조) 나 설정하려는 사용기간(유효기간)에 상응하는 노화시간 시점을 선택한다. (예 : 2년과 3년에서의 노화시간 시점) 재료 및 멸균보호시스템의.. 2020. 4. 27. 안정성에 관한 자료 - 4) 의료기기의 안정성시험 기준 (가속노화시험 : Accelerated aging testing) 자 이제 가속노화시험이다. 더 가혹한 조건 온도를 높이는 등의 방법으로 유효기간을 더 짧게 빠르게 해서 시험을 진행하는 것인데 몇 도로 해야되는지 기존에 시간에서 얼마나 단축될 수 있는지 궁금할 수 있다. ② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다. 1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다. ▶ 법제처 의료기기의 안정성시험 기준에 들어가면 별표 1이라고 시험방법이 나와있다. 사실상 읽어봐도 잘 모르는 경우가 많은데 보통 시험기관에 맡겨서 온도에 따라서 시험 일수나 샘플 검체나 로트 개수 등도 알아서 계산해주신다. http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query.. 2020. 3. 25. 이전 1 다음
