전체 글620 낙성대역 맛집 육전국밥 낙성대역점 낙성대역 점심 낙성대역 밥집 낙성대역 24시간 식당 안뇽하세요!얼마전에 낙성대역 근처에서 늦은시간 저녁을 먹을겸 근처 맛집을 검색해봤어요밤시간이라서 사실 식당을 연곳이 많이는 없었는데 찾아보다보니 이번에 새로 생긴 맛집인데 24시간 영업을 하는 곳이 있더라구요~ 그래서 낙성대역 맛집 육전국밥 낙성대역점 낙성대역 점심 낙성대역 밥집 낙성대역 24시간 식당에 다녀왔어요~영업시간 :24시간 영업월요일 09:30 - 24:00화 - 토 00:00 - 24:00일 00:00 - 22:00전화번호 : 02-876-0305주소 : 서울 관악구 남부순환로 1915 지상1층 서울 관악구 봉천동 1685-21낙성대역 맛집 육전국밥 낙성대역점 낙성대역 점심 낙성대역 밥집 낙성대역 24시간 식당 내부에요~이곳은 낙성대역 바로 앞에있는 5번 출구에서 메가커피 쪽으로 오시면 바로.. 2025. 9. 10. 제주공항 오션뷰 숙소 제주공항 근처 숙소 제주공항 근처 펜션 마니주펜션 제주 오션뷰 펜션 안뇽하세요!얼마전에 제주도로 2박3일 여행을 다녀왔어요~8월의 제주는 덥긴했지만 그만큼 분위기도 좋고 하늘도 바다뷰도 너무 아름다웠기 때문에 또 갈만한것같아요!마지막 제주도 숙소로 제주공항 근처로 해서 동선을 좀 효율적으로 하고 싶어서 제주공항 근처 도두동 근처인 제주공항 오션뷰 숙소 제주공항 근처 숙소 제주공항 근처 펜션 마니주펜션 제주 오션뷰 펜션에 숙박을 하게 되었어요!운영시간 : 체크인 15:00 - 체크아웃 11:00전화번호 : 064-711-6141010-7750-8656주소 : 제주특별자치도 제주시 도두일동 1688-9제주도 제주시 서해안로 248 마니주펜션제주공항 오션뷰 숙소 제주공항 근처 숙소 제주공항 근처 펜션 마니주펜션 제주 오션뷰 펜션 외부에요~도두일동에 위치한 이곳은 제주공항과 근.. 2025. 9. 6. 미국 FDA 의료기기 품질관리 품질경영시스템(QMSR) 주요 개정사항 조항주요 변경/요구사항비고§820.1 적용범위- 규정 제명 변경: QSR → QMSR- 적용 범위: 완제 의료기기(필수), 구성품·부분품(권장)- ISO 13485와 미국 법령 충돌 시 미국 법령 우선기존 QSR 적용범위 유지§820.3 정의- 국제기준 용어 정의 도입: ISO 13485, ISO 9000 기준 반영- 추가 미국 고유 용어 정의: 구성품, 완제 의료기기, 재제조자, 재작업 등국제표준 + 미국 특화 개념 통합§820.7 참조- ISO 13485:2016 요구사항 및 ISO 9000:2015 정의를 참조로 통합 적용국제조화 명시§820.10품질경영시스템 요구사항- QMS 요구사항 문서화 의무- 포함 사항: UDI, 추적성, 규제당국 보고, 권고문, 설계·개발 관리 등ISO 13485 조항과 .. 2025. 9. 4. 미국 FDA 의료기기 품질관리 품질경영시스템(QMSR) 배경, 목적, 시행일 [1] FDA QMSR(품질경영시스템) 배경❍ 미국 품질시스템(QS) 규정이 품질경영시스템(QMS)의 확립, 유지에 충분하고 효과적인 요구사항을 제공했으나, 20년 전에시행된 이래로 품질경영시스템(QMS)에 대한 규제 기대치 발전❍ 현재 국제적으로 인정받는 ISO 13485 : 2016을 참조하여 통합함으로써 미국 식품의약국(FDA) 관할 대상 의료기기에 적용❍ 명확한 설명이나 수정 없이 ISO 13485를 인용하는 경우, 미국 식품의약국(FDA)의 법적 및 규제 체계와 불일치가 발생할 수 있으므로 추가적인 정의와 조항 추가❍ 2022년 2월 23일 품질경영시스템(QMSR) 초안 발표❍ 2024년 2월 2일 품질경영시스템(QMSR) 최종본 발표 [2] FDA QMSR(품질경영시스템) 목적❍ 다른 규제 당.. 2025. 9. 4. 미국 FDA 의료기기 품질관리 QSR vs QMSR 비교 구분QSR(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820, 1996)QMSR(Quality Management System Regulation, 2024 Final Rule, 2026 시행)기반(Standard)미국 독자 규정 (FD&C Act 기반)ISO 13485:2016 기반 + FD&C Act 일부 요구사항 반영구조(Structure)미국만의 Part 820 세부 요구사항 (설계, 생산, CAPA 등)ISO 13485 구조와 동일 (Clause 기반), 미국 특화 요구사항은 cross-reference설계관리(Design Controls)§820.30에 별도 규정 (위험관리 언급 제한적)ISO 13485:2016 7.3(설계 및 개발) + 위험관리(ISO 14971 .. 2025. 9. 4. 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 히스토리 1. 1976년 – 의료기기 규제법 (Medical Device Amendments, MDA) 1938년에 만들어진 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 Medical Device Amendments (MDA, 1976)가 추가되고 이로써 의료기기 안전성과 유효성을 위한 규제 프레임워크가 법에 포함됨.MDA에 따라 Class I, II, III 분류 체계가 생기고, Class II와 III 기기에 대해 GMP (Good Manufacturing Practice) 요구사항을 적용할 수 있는 법적 근거 마련.2. 1978년 – 의료기기 GMP 최초 제정 (21 CFR Part 820) 1978년 FDA가 처음으로 의료기기 전용 GMP 규정을 발표. 당.. 2025. 9. 4. 이전 1 2 3 4 ··· 104 다음
