cGMP1 미국 FDA 의료기기 품질관리 품질경영시스템(QMSR) 배경, 목적, 시행일 [1] FDA QMSR(품질경영시스템) 배경❍ 미국 품질시스템(QS) 규정이 품질경영시스템(QMS)의 확립, 유지에 충분하고 효과적인 요구사항을 제공했으나, 20년 전에시행된 이래로 품질경영시스템(QMS)에 대한 규제 기대치 발전❍ 현재 국제적으로 인정받는 ISO 13485 : 2016을 참조하여 통합함으로써 미국 식품의약국(FDA) 관할 대상 의료기기에 적용❍ 명확한 설명이나 수정 없이 ISO 13485를 인용하는 경우, 미국 식품의약국(FDA)의 법적 및 규제 체계와 불일치가 발생할 수 있으므로 추가적인 정의와 조항 추가❍ 2022년 2월 23일 품질경영시스템(QMSR) 초안 발표❍ 2024년 2월 2일 품질경영시스템(QMSR) 최종본 발표 [2] FDA QMSR(품질경영시스템) 목적❍ 다른 규제 당.. 2025. 9. 4. 이전 1 다음