QMSR2 미국 FDA 의료기기 품질관리 QSR vs QMSR 비교 구분QSR(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820, 1996)QMSR(Quality Management System Regulation, 2024 Final Rule, 2026 시행)기반(Standard)미국 독자 규정 (FD&C Act 기반)ISO 13485:2016 기반 + FD&C Act 일부 요구사항 반영구조(Structure)미국만의 Part 820 세부 요구사항 (설계, 생산, CAPA 등)ISO 13485 구조와 동일 (Clause 기반), 미국 특화 요구사항은 cross-reference설계관리(Design Controls)§820.30에 별도 규정 (위험관리 언급 제한적)ISO 13485:2016 7.3(설계 및 개발) + 위험관리(ISO 14971 .. 2025. 9. 4. 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 히스토리 1. 1976년 – 의료기기 규제법 (Medical Device Amendments, MDA) 1938년에 만들어진 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 Medical Device Amendments (MDA, 1976)가 추가되고 이로써 의료기기 안전성과 유효성을 위한 규제 프레임워크가 법에 포함됨.MDA에 따라 Class I, II, III 분류 체계가 생기고, Class II와 III 기기에 대해 GMP (Good Manufacturing Practice) 요구사항을 적용할 수 있는 법적 근거 마련.2. 1978년 – 의료기기 GMP 최초 제정 (21 CFR Part 820) 1978년 FDA가 처음으로 의료기기 전용 GMP 규정을 발표. 당.. 2025. 9. 4. 이전 1 다음
