FDAQMS1 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 미국 FDA 의료기기 품질관리(GMP) 역사 히스토리 1. 1976년 – 의료기기 규제법 (Medical Device Amendments, MDA) 1938년에 만들어진 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)에 Medical Device Amendments (MDA, 1976)가 추가되고 이로써 의료기기 안전성과 유효성을 위한 규제 프레임워크가 법에 포함됨.MDA에 따라 Class I, II, III 분류 체계가 생기고, Class II와 III 기기에 대해 GMP (Good Manufacturing Practice) 요구사항을 적용할 수 있는 법적 근거 마련.2. 1978년 – 의료기기 GMP 최초 제정 (21 CFR Part 820) 1978년 FDA가 처음으로 의료기기 전용 GMP 규정을 발표. 당.. 2025. 9. 4. 이전 1 다음
