21CFRPart8201 미국 FDA 의료기기 품질관리 QSR vs QMSR 비교 구분QSR(Quality System Regulation, 21 CFR Part 820, 1996)QMSR(Quality Management System Regulation, 2024 Final Rule, 2026 시행)기반(Standard)미국 독자 규정 (FD&C Act 기반)ISO 13485:2016 기반 + FD&C Act 일부 요구사항 반영구조(Structure)미국만의 Part 820 세부 요구사항 (설계, 생산, CAPA 등)ISO 13485 구조와 동일 (Clause 기반), 미국 특화 요구사항은 cross-reference설계관리(Design Controls)§820.30에 별도 규정 (위험관리 언급 제한적)ISO 13485:2016 7.3(설계 및 개발) + 위험관리(ISO 14971 .. 2025. 9. 4. 이전 1 다음
