toucrew

안녕하세요 내돈내산 간만에 후기를 올려봐요~

영월 여행을 갔다가 사실 맛집을 어디가야할지 몰라서 찾아보다가

후기가 나쁘지 않아서 방문했어요~

YTN 구석구석코리아 영월편에 나왔다고 하더라구요!

운영시간 09:30~20:30

전화번호 : 033-374-1123

주문마감 19:30

주소 : 강원 영월군 영월읍 단종로 19

▶예약가능 ,포장가능(생선구이만 포장가능)

영월맛집 문화식당 입구 모습이에요.

사실 큰 계획도 안잡고 갔던 여행이라서 근처에 찾아보다가

문화식당이 있어서 들어갔어요~ 점심시간이었고 곤드레돌솥밥이 입구에 보여서

간만에 제대로된 한끼 먹고싶다는 생각이 들었어요

영월맛집 문화식당 메뉴판이에요~

사실 메뉴도 생선구이, 곤드레, 고등어조림 돌솥밥이에요~

즉, 돌솥밥과 앞에 보이는 메뉴들이 나오는 거에요~

역시나 생선구이 돌솥밥과 곤드레돌솥밥도 주문했어요~

매장은 점심시간이었는데 사람이 꽤 많았어요 미리 자리있냐고 물어보고 방문하시는게 좋을거같아요

짜자잔 곤드레돌솥밥이에요~ 그윽한 곤드레향이 너무 좋았어요~

게다가 밑반찬도 맛있어서 굉장히 만족스러웠어요

게다가 생선구이는 먹는다고 사진을 못찍었는데

전반적으로 한끼 잘먹었다는 느낌을 받을정도로 괜찮았어요~

건강하게 한끼먹었는데 맛있게 먹었어서 다음에 또 방문하고 싶네요~

영월맛집 문화식당 ~ 내돈내산 후기 맛집 찾으신다면 드시는거 추천드려요~><

회의결과

✓(안건 1 : 연구용 의료기기) 사용자 적합성 시험을 위한 의료기기 수입에 대한 지방청의 일관된 민원 안내 및 연구용 의료기기로 수입 가능하도록 인정 요청

⇒ (결과) 수입제품에 대한 허가 용도의 사용자 적합성 시험을 국내에서 진행하는 내용의 타당성에 대하여 소관부서(의료기기정책과)에서 검토 중에 있으며, 검토결과가 확정되면 공유하겠음 

✓(안건 2 : 원재료) 

▲ 인체 비접촉 원재료의 경우 색소 함량비 등 상세한 원재료 비율정보 기재 의무 면제 

▲ 모든 원재료에 대해 물질안전보건자료(MSDS)를 제출하기 보다는 각 부분품별 원재료 명칭(화학명)을 확인할 수 있는 자료(예: 자재증명서 (BOM), 제조원 레터 등)를 제출할 수 있도록 요청

⇒ (결과) 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 (식약처 고시) 및 의료기기 원재료 작성 가이드라인 에 따라 의료용품 등에 사용되는 각 원재료의 물질 특성정보를 파악할 수 있는 자료를 제출토록하고 있으며, 해당 원재료의 규격(KS, ASTM, ISO 등)이 규정에 따라 인정 가능한 경우에는 별도의 자료 제출이 불필요함.

- (인체 비접촉 원재료) 제조원의 품질관리 문서에 따라 일반명 또는 화학명만을 기재할 수 있고 별도의 근거자료 제출은 불필요함 - (인체 접촉 원재료) 원재료의 규격이 식약처장이 인정하는 규격에 해당하지 않는 경우 ‘자사규격’으로 작성하고 이에 대한 근거자료를 제출토록 하고 있으며, 각 원재료의 물질 특성정보를 확인할 수 있는 자료는 MSDS 이외에도  원재료의 성분을 확인할 수 있는 성분분석서 (COA)도 인정하고 있음 

✓(안건 3 : 동일제품군) 제조원이 각각 다른 여러 가닥의 봉합사와 연결되어 하나의 완제품이 되는 골절합용나사를 부분품인 각 봉합사의 제조원을 비교하여 동일제품군 여부를 판단하는 것이 아닌 완제품인 골절합용나사를 기준으로 동일제품군 여부를 판단할 수 있도록 요청 * 보완요청 사항에서 동일제품군에 해당하지 않을 경우 별도의 신규허가로 분리될 수 있음을 통지받음

⇒ (결과) 봉합사를 완제품인 골절합용나사를 구성하는 원재료로 보고 해당 원재료를 공급받는 제조원에서 입고부터 완제품 생산 및 완제품의 안전성·유효성 등 전체 품질관리를 수행하는 경우라면 동일제품군 으로 인정 가능할 것으로 판단됨 - 동 건에 대하여 허가총괄팀과 심사 담당부서(정형재활기기과)가 검토하여 그 결과를 공유하겠음 

✓(안건 4 : 임상시험계획 승인) 기 허가제품의 사용목적을 추가하기 위한 임상시험계획 승인 요청 시 추가되는 사용목적과 관련된 기술문서에 관한 자료만을 제출할 수 있도록 요청 * 현행 고시 상 기술문서에 관한 자료의 면제 근거 부재

⇒ (결과) 제시된 안건에 대하여 소관부서(의료기기정책과, 의료기기심사부)에서 검토할 수 있도록 하고 그 결과를 공유하겠음 

✓(안건 5 : 제조원) 제조공정 일부를 위탁하여 GMP 심사를 받은 경우 허가증 상에 제조자로 반영될 수 있도록 요청
  
⇒ (결과) 의료기기의 전체 제조공정을 위탁하는 경우 허가 시 제조 의뢰자와 제조자를 GMP 적합인정서에 따라 모두 기재하고 있으며, 일부 제조공정을 위탁하는 경우라도 당해 위탁 공정이 ‘주요공정’에 해당하여 GMP 적합인정서 상 제조의뢰자와 제조자로 구분되어 있다면 허가 시 동일하게 기재 가능할 것으로 판단됨

 ✓(안건 6 : 변경 허가) 

▲ 제조공정이 2가지 이상인 기 허가제품의 변경 진행 시 각 제조공정별 안정성 자료 요구 

▲ 기 허가제품의 원재료 변경 시 안정성, 포장 및 멸균 밸리데이션 자료 등 신규 수준의 자료 요구에 대한 개선 요청

⇒ (결과) 하나의 제품에 대하여 2가지 제조공정을 거치는 경우에는 2가지 제품이 동등함을 확인하여야 하므로 각 제조공정별 안정성 자료를 요구하는 것은 타당함 - 기 허가제품

(멸균제품)의 원재료가 변경되는 경우 안정성, 포장 및 멸균 밸리데이션 자료 등을 제출하는 것이 타당하나 원재료 변경사항이 안정성 등에 영향을 미치는 않음을 입증할 경우 기 허가 시 제출한 자료를 인정 가능할 것으로 판단됨

「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 일부개정

주요내용

가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호)

외국에서 의료기기 성능을 갖춘 형태로 수입하여 포장/멸균 등 추가 공정을 거쳐 제조하는 의료기기도 범위에 포함될 수 있도록 개선

나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호)

연구목적으로 사용되는 의료기기가 ‘연구/시험용 의료기기’로 규정되어 있어 시험검사에 사용되는 ‘시험검사용 의료기기’와 혼동됨에 따라, 의미를 명확히 하고자 용어 수정

다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조)

자가사용용 의료기기에 대한 요건면제확인 신청 요건을 소견서까지 확대

라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조)

다른 목적의 사용가능성에도 불구하고 용도 변경에 대한 규정이 없어 사용이후 반송/폐기되었던 것을 용도 변경 신청 후 다른 목적으로 사용 가능하도록 개선

식약처(의료기기정책과)에서는 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 및 폐업ㆍ휴업 등의

신청방법, 절차 등을 알기 쉽게 설면한 ‘의료기기 제조ㆍ수입업 허가 등 신청안내(민원인안내서)’