1. 1 등급 신고 대상
정도관리물질은 체외진단 검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용 되는 물질로 제품의 특성에 따라 1~4 등급으로 구분되어 있다 . 범용 으로 사용하는 정도관리물질이 1 등급 신고 대상 에 해당된다 .
※ 특정 의료기기 ( 장비 , 시약 ) 에 대하여 전용으로 사용하는 제품의 경우 해당 제품 ( 장비 , 시약 ) 의 허가 ( 인증 · 신고 ) 시 함께 구성하여 허가 ( 인증 · 신고 ) 를 신청해야 한다 .)
2. 허가 ( 인증 ) 대상
검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인이 아닌 진단의 목적으로 측정에 사용 되는 Control, calibrator 의 경우 해당 품목으로 허가 ( 인증 ) 를 신청해야 하므로 신고 신청 시 주의해야 한다 .
※ 예시
- 혈액가스분석및전해질검사시약 ( 분석물질의 농도와 분석기기의 반응관계를 측정한 검량선을 통해 검체와의 반응을 비교하는 등 분석기기가 올바른 정량적 결과값을 도출할 수 있도록 사용되는 Control, Calibrator( 기준시약 ))
- 면역화학검사시약 (HPLC 법 분석에 사용하는 Control, Calibrator( 기준시약 ))
- 적혈구침강속도측정시약 ( 적혈구 침강속도 검사 (ESR) 시 사용되는 시약 )
3. 의료기기에 해당되지 않는 정도관리물질
- 동물용 의료기기 ( 장비 , 시약 ) 의 정도관리를 위해 제조된 물질
- 실험실 ( 또는 연구용 ) 장비의 정도관리물질
- 진단용이 아닌 병원 검사실의 숙련도 평가를 위해 병원검사실에 보내 각 검 사실 간의 성적평가에 사용되는 외부정도관리물질
작용원리 : 본 제품은 Albumin 검사 시 사용되는 범용 정도관리물질로 , 의료용면역형광측정 장 치의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되며 , Level 1( 저농도 ), Level 2( 중 농도 ), Level 3( 고농도 ) 로 농도별로 구분되어 있다 .
각 농도 ( 저 , 중 , 고 ) 로 구성된 정도관리물질은 제조사에서 제공한 목표 허용치 내에 알부민 측정값이 각 농도 ( 저 , 중 , 고 ) 로 나타나는지 확인하여 의료용면역형광측정장 치의 성능을 검증할 수 있다 .
※ 체외진단용 의료기기의 정도관리를 위해서는 임상 ( 진단 ) 적 판단범위가 포함되도록 여러 농도의 정도관리물질로 구성되어 있는 경우가 다수 있으므로 , 이 경우 농도별로 구성되어 있음을 명시하도록 한다 .
사용목적 :
검사장비의 성능 검증과 검사결과의 확인을 위해 사용되는 정도관리물질
성능 :
정확도
구분 세부 구성별 기준 농도 (g/dL) 허용 범위 (%)
Level 1 Control 10.0 ±1.0%
Level 2 Control 50.0 ±1.5%
Level 3 Control 100.0 ±1.5%
※ 정도관리물질 특성 상 성능을 표방할 수 없는 경우에 ‘ 해당없음 ’ 으로도 기재할 수 있다 .
품목별 가이드라인(1등급)_정도관리물질.hwp
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