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사실상 의료기기 기술문서 첨부자료라고 하면 아래와 같은 종류가 있다.

그렇다고 여기 있는 자료를 몽땅 내야하는건 아니고 품목별로 제출자료의 범위를 대략적으로 정해놓은 것이

있으니까 아래 사이트로 들어가서 별표 7을 확인해보자.

법제처 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

[별표7]

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX

기술문서 제출자료의 범위는 동그라미 되어있다. 대략적으로 참고해보자

의료기기 품목에 따라 특성에 따라서 조금씩 차이가 있으므로 궁금하면

식약처 허가(3,4등급)담당자나 한국의료기기안전정보원(인증팀)에 해당 품목에 대해서 물어보자

일단 대략적으로 첨부자료의 종류를 파악하기 위해서는 제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)를 확인해야 한다.

<출처 법제처> 사이트

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)

사실상 처음보면 멘붕온다. 왜냐하면 너무 많기 때문이다.

일단 어떤 종류의 첨부자료가 있는지 확인을 하고 어떤 자료를 내야 하는지 품목에 맞춰서 체크해놓고

자료의 요건이나 정보는 다음 글에서 확인하자 ->

제 29조 심사자료의 종류 및 범위 등

① 기술문서 등의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

2. 사용목적에 관한 자료

3. 작용원리에 관한 자료

4. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

가. 전기·기계적 안전에 관한 자료(전기·전자회로를 사용하는 기구·기계·장치에 한한다)

나. 생물학적 안전에 관한 자료(인체에 직·간접적으로 접촉하여 생물학적 안전에 대한 확인이 필요한 의료기기에 한한다)

1) 독성시험에 관한 자료

가) 세포독성시험에 관한 자료

나) 전신독성(급성)시험에 관한 자료

다) 아만성(아급성) 독성시험에 관한 자료

라) 만성독성시험에 관한 자료

마) 유전독성시험에 관한 자료

바) 생식독성시험에 관한 자료

사) 독성동태시험에 관한 자료

아) 면역독성시험에 관한 자료

2) 자극성과 감작성 시험에 관한 자료

3) 이식시험에 관한 자료

4) 혈액적합성 시험에 관한 자료

5) 발암성 시험에 관한 자료

6) 생분해성 시험에 관한 자료

7) 에틸렌옥사이드 잔류량 시험에 관한 자료

8) 무균시험에 관한 자료

다. 방사선에 관한 안전성 자료(방사선을 이용하거나 방사선에 노출되는 의료기기에 한한다)

라. 전자파안전에 관한 자료(전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 한한다)

마. 성능에 관한 자료

바. 물리·화학적 특성에 관한 자료

사. 안정성에 관한 자료

5. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험에 관한 자료

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

② 기술문서 등 심사를 위하여 제출하는 제1항제4호나목의 생물학적 안전에 관한 자료의 범위는 별표 12와 같다.

생물학적 안전에 관한 자료의 경우에는 의료기기가 접촉부위나 접촉 시간에 따라서 어떤 시험을 더 해야하는지 나눠지기 때문에 의도된 사용부위나 지속기간에 따라서 확인을 하고 시험기관에 문의해서 어떤시험을 해야하는지 확인을 한번더 해서 시험을 해야지 나중에 기술문서 심사 때 시험을 안해서 낭패를 보는일이 없도록 해야할 것이다~

의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데 

그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면

법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다.

법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙)

행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다.

그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면

기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다.

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX

그 중에서도 2가지를 중점적으로 확인해야 한다.

제4장 기술문서 등 심사

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)와 제29조(첨부자료의 요건) 이다.

26조에서는 기술문서 심사를 위해서 기술문서 외에 제출해야 하는 자료에 대한 목록을 나타내었고

29조에서는 각 첨부자료의 요건을 설명해놓았다.

일회용 의료기기(주사기, 카테터, 필러) 등 이런 의료기기들은 한번 쓰고 버리기도하고

사람몸에 닿는 것이기 때문에 멸균의료기기로서 중요한 제품들이다.

근데 멸균? 소독? 살균? 단어가 참 많다. 

▶ 즉, 멸균은 병원성균이든 비병원성균이든 다 죽이는 것 !

아래를 보면 물을 끓이거나 염소로 소독을 해도 더 높은 수준의 미생물을 죽이는 멸균을 하는 것은 쉽지않는 것이겠지?

EX 1) 염소 소독 : 소화기전염병 병원균은 죽일 수 있지만 비병원성균은 죽이지 못함

EX 2) 끓이는 정도 : 화농성 죽일 수 있지만 완전 멸균으로는 불완전

EX 3) 병원균은 저항력이 낮아서 비병원성 미생물보다 잘 죽음

멸균 온도에 따라서 멸균방법을 나눠보면

멸균제 종류에 따라서 나눠보면

얼마전에 GMP 인증서 만료 90일전에 신청서를 작성했고 심사를 받고 보완사항이 진행중이었다.

보완자료를 준비하던 도중에 인증서 만료기간이 지났고 

얼마전 식약처 간담회를 봤던게 생각이 나서 식약처에 문의했었다.

분명히 90일전이었지만 신청서에도 90일전이었다.

▶ 문제는 수수료 납입과 시험기관에서 식약처로 결재올리는게 있는데

그 날짜가 90일이전 날짜보다 뒤라서 결국에는 아래 사항에 해당되지 않았다.

수수료납부가 되어야 접수가 완료는 점!

그리고 인증기관에 전화해서 언제접수되었는지 물어볼 것!

결국은 판매중지유예는 불가능하지만 그래도 좋은걸 배웠다.

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