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의료기기 허가를 위해서 많은 법적 요구사항과 규정을 알고 있어야 하는데 

그럴려면 법제처 사이트에 접속해서 검색창에 의료기기를 검색하면

법령, 자치법규, 행정규칙 등.. 의료기기 안에도 많은 법적 요건이 존재한다.

법령(의료기기 법, 시행령, 시행규칙)

행정규칙 : 식약처에서 발행한 고시 및 규정들이 존재한다.

그 중에서도 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정에 들어가면

기술문서 첨부자료를 위해 어떤 자료를 준비해야 하는지 나온다.

http://www.law.go.kr/admRulSc.do?tabMenuId=tab107&query=%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0#AJAX

그 중에서도 2가지를 중점적으로 확인해야 한다.

제4장 기술문서 등 심사

제26조(심사자료의 종류 및 범위 등)와 제29조(첨부자료의 요건) 이다.

26조에서는 기술문서 심사를 위해서 기술문서 외에 제출해야 하는 자료에 대한 목록을 나타내었고

29조에서는 각 첨부자료의 요건을 설명해놓았다.

일회용 의료기기(주사기, 카테터, 필러) 등 이런 의료기기들은 한번 쓰고 버리기도하고

사람몸에 닿는 것이기 때문에 멸균의료기기로서 중요한 제품들이다.

근데 멸균? 소독? 살균? 단어가 참 많다. 

▶ 즉, 멸균은 병원성균이든 비병원성균이든 다 죽이는 것 !

아래를 보면 물을 끓이거나 염소로 소독을 해도 더 높은 수준의 미생물을 죽이는 멸균을 하는 것은 쉽지않는 것이겠지?

EX 1) 염소 소독 : 소화기전염병 병원균은 죽일 수 있지만 비병원성균은 죽이지 못함

EX 2) 끓이는 정도 : 화농성 죽일 수 있지만 완전 멸균으로는 불완전

EX 3) 병원균은 저항력이 낮아서 비병원성 미생물보다 잘 죽음

멸균 온도에 따라서 멸균방법을 나눠보면

멸균제 종류에 따라서 나눠보면

얼마전에 GMP 인증서 만료 90일전에 신청서를 작성했고 심사를 받고 보완사항이 진행중이었다.

보완자료를 준비하던 도중에 인증서 만료기간이 지났고 

얼마전 식약처 간담회를 봤던게 생각이 나서 식약처에 문의했었다.

분명히 90일전이었지만 신청서에도 90일전이었다.

▶ 문제는 수수료 납입과 시험기관에서 식약처로 결재올리는게 있는데

그 날짜가 90일이전 날짜보다 뒤라서 결국에는 아래 사항에 해당되지 않았다.

수수료납부가 되어야 접수가 완료는 점!

그리고 인증기관에 전화해서 언제접수되었는지 물어볼 것!

결국은 판매중지유예는 불가능하지만 그래도 좋은걸 배웠다.

https://toucrew.tistory.com/6

국내에서는 의료기기로 허가를 받았는데 해외에서는 의료기기에 해당되지 않는데

이런 경우에, 수출용의료기기로 신청을 해야될까? 안해야 될까? 

▶ 답 : X - 안해도 됨. 이미 의료기기로 허가받았고 의료기기 입출고 관리가 되기 되기 때문임.

반대로, 의료기기로 허가를 받지 않았을 경우, 해외에서는 의료기기에 해당되지 않을 경우에는

수출용 의료기기로 신청을 해야함

▶ 답 : 해외에서는 아니지만 국내에서는 의료기기이므로 수출용 의료기기로 신청해야 함.

모르는게 있으면 찾아보고 식약처 종합상담센터 : 1577-1255 에 문의하자