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항목 |
내용 |
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RA 2급 자격증 내용 |
의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가 국가공인 민간자격(2018-1호) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 |
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응시료 |
5만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 |
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합격 기준 |
전(全)과목 40점 이상, 평균 60점 이상 |
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시험방법 |
시험 과목 및 문항수과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항) - 인허가 시판전(19문항) - 사후관리(19문항) - 품질관리(19문항) - 임상(19문항) - 해외인허가(19문항) |
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응시자격 |
1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자 2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자발표일까지 졸업이 예정된 자 3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서1년 이상 실무에 종사한 자 4. 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자 5. 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년이상 실무에 종사한 자 6. 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자 |
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보수교육 |
제45조(유효기간) 의료기기 RA 전문가 자격은 취득시 부터 3년간 유효기간을 두며 자격취득자는 유효기간 만료시 보수교육을 이수한 후 재등록을 하여야 하고 센터는 자격취득자가 재등록을 요청할 시 지체없이 자격증을 갱신해주어야 한다. 제46조(보수교육) 제45조의 규정에 의하여 자격을 취득한 자는 그 자격을 취득시부터 3년안에 센터에서 지정한 날짜에 보수교육을 이수하고 등록을 하여야 한다. 이 경우 보수교육의 방법 등은 별도의 절차로 정한다. |
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