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4.2 문서화 요구사항

▶ 4.2 문서화 요구사항에서는 전체적으로 간략하게 보면

품질매뉴얼, 의료기기파일(DMR : 제품표준서), 품질절차서, 품질양식(기록)를

각 요구사항에 맞춰서 작성하라는 것! 

4.2.1 일반요구사항

품질경영시스템의 문서화에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

1) 문서화된 표명된 품질방침 및 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) 이 기준이 요구하는 문서화된 절차 및 기록

4) 조직이 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 필요하다고 결정한 문서들로,

기록을 포함

5) 그 밖에 적용되는 법적 요구사항에 규정된 다른 문서화 요구사항

▶ 문서화 요구사항에 법적 요구사항을 추가하도록 명확화되었으며 4.1.1항 일반요구사항 세부항목을 참고하여 적용할 수 있다.

참조 : ISO TR 10013_2001(품질경영시스템 문서화 가이드라인)

▶ 문서화에 포함할 사항

1) 품질방침 , 품질목표

2) 품질매뉴얼

3) GMP 기준에서 요구하는 업무절차서(SOP : 품질절차서)

4) 프로세스의 관리상태를 기록한 문서

5) GMP 기준에서 요구하는 품질기록 및 관련법에 따른 문서화 요구사항

▶ 문서관리(4.2.4), 기록관리(4.2.5) 대상을 파악할 것

▶ 품목별 의료기기 파일(MDF)과 제품표준서

- 제품표준서, 품질경영계획서, DMR 등의 용어로 사용될 수 있으나 의료기기파일로 통일하여 사용하며 문서관리 시스템 내에서 운영하는 것이 바람직함.

- 변경내역 Revision 관리

▶ 의료기기 파일(MDF)에 포함할 사항

- 원자재, 라벨링, 포장재료, 반제품, 완제품의 규격, 부품리스트, 도면, 제조공정 절차 및 멸균공정 세부사항, 제조 및 시험 설비, 제조 공정검사, 시험절차와 허용기준, 보관조건 등

▶ 문서화의 종류 및 정도

- 제조원의 문서화 종류 및 정도는 업체의 규모 및 제품의 특성, 인원의 능력에 따라 다를 수 있다.

4.2.2 품질매뉴얼

가. 조직은 다음 사항을 포함한 품질매뉴얼을 문서화하여야 한다. (이전 버전과 비교했을 때 변경사항 없음)

▶ 품질매뉴얼 : 품질경영시스템을 규정한 최상위 문서

1) 적용 제외 또는 비적용 되는 세부내용 및 그 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위

2) 품질경영시스템을 위하여 문서화된 절차 및 이에 대한 참조문서

3) 품질경영시스템 프로세스 간 상호작용에 대한 기술

▶ 품질매뉴얼에 포함되어야 할 사항

- 품질경영시스템의 적용 제외범위

- 문서화된 업무절차서 및 참조문서, 관련기준

- 프로세스간의 상호작용 관계 기술(Process Flow chart)

나. 품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

▶ 품질경영시스템 사용 문서의 구조도 명시

▶ 품질매뉴얼의 개정사항은 반드시 하위문서에 반영되어 제.개정 관리를 해야 함

▶ 품질매뉴얼은 반드시 최종승인권자(예:품질책임자 혹은 대표이사)의 서명이 필요

4.2.4 문서관리

가. 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리되어야 한다.

기록은 문서의 특별한 형식이며 4.2.5항의 요구사항에 따라 관리되어야 한다.

나. 다음 사항의 관리에 필요한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 문서관리절차서를 만들어서 관리해라는 것!

1) 발행 전에 문서의 적절성을 검토, 승인

2) 필요시 문서의 검토, 갱신 및 재승인

3) 문서의 변경 및 최신 개정 상태가 식별됨을 보장

4) 적용되는 문서의 유효본이 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장

5) 문서가 읽기 쉽고, 쉽게 식별됨을 보장

6) 조직이 품질경영시스템의 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서가 식별되고 배포상태가 관리됨을 보장

▶ 품질문서 관리의 요구사항인 외부출처문서에 대해서 품질경영시스템에 계획 및 운영에 필요하다고 결정한 외부출처 문서로 명확화

▶ 품질경영시스템= 문서관리시스템

7) 문서의 손상이나 손실을 방지

▶ 문서의 손상이나 손실을 방지하도록 요구되었음

8) 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하고, 어떠한 목적을 위하여 보유할 경우에는 적절한 식별방법을 적용

다. 조직은 문서 변경이 조직의 결정의 근거가 되는 배경 정보에 접근할 수 있는 최초 승인권자 또는 다른 지정된 권한자에 의하여 검토되고 승인되도록 보장 하여야 한다.

라. 조직은 효력이 상실된 관리문서의 최소 1부를 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며, 이 기간은 최소한 기록의 보유 기간 이상이어야 한다.

▶ 작성부터 폐기까지 전 주기(Life cycle)에 걸쳐 관리됨을 보장

4.2.5 기록관리

가. 품질경영시스템의 효과적인 운영과 요구사항에 적합함을 입증하는 기록을 작성하고 유지하여야 한다.

나. 조직은 기록의 식별, 보관, 보안 및 완전성, 검색, 보존기간 및 처리에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화하여야 한다.

▶ 기록관리 문서화 절차를 수립 -> 문서관리 절차서에 포함하라는 뜻!

▶ 품질관리 기록의 보안 및 완전성에 필요한 관리방법을 규정한 절차를 문서화 하도록 요구하며,

기록은 읽기 쉽고, 즉시 식별되어야 하며, 기록에 대한 변경은 식별 가능하도록 하였음

다. 조직은 적용되는 법적 요구사항에 따라 기록에 포함된 개인건강정보를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하여야 한다.

▶ 적용되는 법적 요구사항에 따라서 기록에 포함된 개인건강정보(Confidential health information)를 보호하기 위한 방법을 규정하고 실행하도록 추가되었다.

▶ 기밀 건강 정보를 포함할 수 있는 기록의 예

1) 임상 보고서 양식

2) 고객불만

3) 의료기기 시스템 전자 데이터(IVD 장치, 혈당측정과 같은 모니터링 장치, 혈액 분석 및 투석 기계)

4) 사용적합성 연구의 임상 데이터 또는 맞춤형 의료기기의 생산에 사용된 환자 정보 및 설계 검증

라. 모든 기록은 읽기 쉽고, 즉시 확인할 수 있으며, 검색이 가능해야 한다. 기록에 대한 변경은 식별이 가능하도록 유지되어야 한다.

▶ 수기 기록은 잉크 또는 지워지지 않는 필기구를 사용

▶ 기록은 작성자, 작성일자, 서명을 포함하여야 유효함

▶ 기록의 수정 시 최초기록을 유지할 것

▶ 기록 변경 시 변경자, 일자, 서명 및 필요시 변경사유 기재

마. 조직은 기록을 제품의 수명 주기에 상응하는 기간 동안 보유하여야 한다. 이 기간은 최소한 제조일로부터 5년 이상이어야 하며, 시판 후 2년 이상이어야 한다.

▶ 보관 / 보존기간 : 제품의 사용기한 상응하는 기간(최소 5년이상, 시판 후 2년 이상)