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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라
생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.
■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !
의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고
5. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료로 만들고 TiN(Titanium Nitride) 코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전에 관한 자료를 제출해야 한다.
앞에서 봤었던 ASTM F67, ASTM F136은 같으나
+ TiN 코팅 구강내 삽입 의료기기 부분품이라는 조건있음
(피하조건, 골 조직 이식 부분이 있으면 제출해야함)
1) ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류
Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications
(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
(Unalloyed라고 하면 섞이지 않은 순수한 임플란트 - 반대 Alloy는 합금 의미)
https://www.astm.org/f0067-13r17.html
(2) ASTM F136은 수술용 임플란트용 Wrought 티타늄-6알루미늄-4바나듐
Wrought는 고온에 주조방식이 아닌 압착, 힘, 연성으로 티타늄을 가공한 것을 의미
Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)
https://www.astm.org/f0136-13r21e01.html
Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applic
www.astm.org
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3] / - C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2] / C20050.01 치과용임플란트시스템 [3
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