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「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고
해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원재료 만든 다음 의료기기또는 그 부분품.

(1) ASTM F799는 수술용 임플란트 합금 (코발트28크롬6몰리브덴 합금)

(Forging은 단조라고 열과 압력으로 임플란트 합금 만든 것 - 대장장이 느낌으로 만든 )

Standard Specification for Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Forgings for Surgical Implants (UNS R31537, R31538, R31539)

https://www.astm.org/f0799-19.html

(2) ASTM F90은 수술용 임플란트 합금 (코발트20크롬15텅스텐10니켈 합금)

(Wrought는 압력이나 힘으로 압착, 연성해서 만드는 것)

Standard Specification for Wrought Cobalt-20Chromium-15Tungsten-10Nickel Alloy 

for Surgical Implant Applications (UNS R30605)

https://www.astm.org/f0090-23.html

- B03010.01 인공발목관절 [3] / B03020.01 인공팔꿈치관절 [3] / - B03030.01 인공손가락관절 [3] 
 
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3] / B03050.01 인공무릎관절 [3] / - B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3] / - B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03120.01 원형결찰골고정재 [3] / B03160.01 추간체고정재 [3] / - B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제28조제3항에 따라 

생물학적 안전에 관한 자료의 면제 대상을 다음과 같이 공고합니다.

■ 의료기기 생물학적 안전성 시험 자료제출 면제 대상을 볼 때 MSDS 등을 보고

해당되는 ASTM 규격에 맞는 원재료인지 두번 세번 확인할 것 !

의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고

1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원재료 만든 다음 의료기 기 또는 그부분품.

(단, 혈관에 접속하는 경우는 제외한다)

(1) ASTM F67은 수술용 임플란트용 티타늄 종류

Standard Specification for Unalloyed Titanium, for Surgical Implant Applications 

(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

(Unalloyed라고 하면 섞이지 않은 순수한 임플란트 - 반대 Alloy는 합금 의미)

https://www.astm.org/f0067-13r17.html

(2) ASTM F136은 수술용 임플란트용 Wrought 티타늄-6알루미늄-4바나듐  

Wrought는 고온에 주조방식이 아닌 압착, 힘, 연성으로 티타늄을 가공한 것을 의미

Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401)

https://www.astm.org/f0136-13r21e01.html

- A38010.03 비흡수성봉합사의료용봉합기 [3]

- A38090.02 일회용피부클립 [2] / - A38090.04 일회용두피클립 [2] / - A38090.06 의료용일반클립 [2]

- A38090.07 체내지혈용클립 [2] / - A38090.12 비흡수성이식용클립 [3]

- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]

- B02020.11 티탄제봉합사 [3]

- B02030.04 이식형결찰사 [4]

- B03100.04 골접합용스태플 [3]

- B03010.01 인공발목관절 [3] / - B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]

- B03030.01 인공손가락관절 [3] / - B03040.01 인공엉덩이관절 [3]

- B03050.01 인공무릎관절 [3] / - B03060.01 인공어깨관절 [3]

- B03070.01 인공발가락관절 [3 / - B03080.01 인공손목관절 [3]

- B03090.01 골절합용판 [3] / - B03100.01 골절합용나사 [3]

- B03110.01 골수내고정막대 [3]

- B03140.01 금속골고정재 [3]

- B03140.02 골절합용와이어[3]

- B03160.01 추간체고정재 [3]

- B03160.03 추간체유합보형재 [3]

- B03160.05 인공추간판 [3]

- B03180.02 일회용체외고정기구 [2]

- B03200.01 두개골성형재료 [3]

- B03180.03 이식용체외고정기구[3]

- B03230.05 인공측두하악골관절[3]

- B03330.01 금속제이식용메쉬[3]

- C17090.01 치과교정용고정장치[3]

- C18010.01 구강악안면고정용판 [3] / - C18020.01 구강악안면고정용나사 [3] - C18030.01 구강악안면고정용줄 [3]

- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]

- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3] / - C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]

- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]

- C23010.01 비흡수성치주조직재생유도재 [3]

- C23040.01 치주조직재생유도재고정용나사 [3]

- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]