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허가변경(기술문서심사대상)의전제조건 

1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화) 

2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임 

3. 기허가증의적용기준은현행고시기준 

4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환 

5. 의약품등이포함된복합조합품목제외

출제범위는 총 5과목이며 시판전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상,

해외인허가 등으로 나뉘며 출제범위 맞게 공부를 할 것! 

▶ 시판전 인허가

① 의료기기 산업의 이해(의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로) 

- 의료기기 산업의 정의 및 현황과 미래 

- 의료기기 산업과 시장의 특성

② 의료기기 법령 및 행정체제의 이해

- 법령 및 고시 제·개정 절차

- 의료기기법령 개요 및 의료기기법령의 구조와 체계

- 의료기기 행정 체제

③ 의료기기 용어의 이해

- 의료기기 기본 용어 및 의료기기 인허가 관련 용어

④ 의료기기 인허가제도의 이해

- 의료기기 인허가제도, 관리규정 및 절차 - 의료기기 인허가제도와 심사

⑤ 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해

- 기술문서의 구성과 요소(임상시험 포함)

- 체외진단용 의료기기의 기술문서 구성요소

- 의료기기 국제표준화기술문서(STED)의 구성

⑥ 의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해

- 의료기기 관련 공통기준규격

- 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격

- 전자파 안전에 관한 공통기준규격

- 생물학적 안전에 관한 공통기준규격

- 체외진단용 의료기기의 기술문서 및 시험검사

▶ 사후관리

① 의료기기 표시·기재의 이해 

- 의료기기 용기 등의 기재사항 및 첨부문서 기재사항 

- 의료기기 표시·기재 관련 법령 

- 의료기기 표시·기재사항 및 표시기재 위반사항 처분 등 

② 의료기기 광고 

- 의료기기 광고 개요 및 의료기기 광고사전심의 제도 

- 금지되는 광고 

③ 의료기기 부작용 

- 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리제도의 배경 

- 의료기기 부작용 등 안전성 정보에 관한 규정 

④ 이물 발견 보고 

- 의료기기 이물 발견 보고 제도 도입 배경 

- 의료기기 이물 발견 보고 관련 규정 

⑤ 의료기기 재평가 

- 의료기기 재평가 제도의 배경 

- 재평가 방법 및 절차, 행정처분 기준 

⑥ 의료기기 재심사 

- 의료기기 재심사 제도의 배경, 재심사 방법 및 절차 

⑦ 의료기기 추적관리 

- 추적관리대상 의료기기, 추적관리 기록 및 방법 

⑧ 보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령

⑨ 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 

⑩ 의료기기 표준코드(UDI) 

- 의료기기 표준코드 제도 및 관련 법령 

- 국외 의료기기 표준코드 관련 현황 

⑪ 의료기기 공급내역 보고 

- 의료기기 공급내역 보고 제도 도입 배경 

- 의료기기 공급내역 보고 제도 관련 규정

▶ 품질관리(GMP)

① 의료기기 GMP 총론 

- 의료기기 GMP의 개념과 필요성 의료기기 GMP 심사 절차 

- 의료기기 품질책임자 

- 의료기기 GMP와 국제표준, ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향 

- 국가별 의료기기 GMP제도 비교

② 의료기기 GMP 기준 해설 

- 목적 및 적용범위, 인용규격 및 용어의 정의 

- 품질경영시스템, 경영책임, 자원관리, 제품실현, 측정, 분석 및 개선

③ 의료기기 위험관리 

- 의료기기 위험관리 개요, 위험관리와 국제표준 

- 위험관리 추진 절차 및 방법, 위험관리 결과의 문서화

④ 의료기기 밸리데이션 

- 밸리데이션 총론, 추진 절차 및 방법 

- 세척공정 밸리데이션, 소프트웨어 밸리데이션 

- 밸리데이션 결과의 문서화

⑤ 의료기기 사용적합성 

- 의료기기 사용적합성의 개요, 의료기기 사용적합성 관련 국제표준 및 용어 

- 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙, 프로세스 파일

▶ 임상

① 의료기기 임상시험의 이해 

- 임상시험 개요, 종류와 목적, 전문인력 

- 의료기기 임상시험의 절차

② 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의 

- 임상연구의 역사와 윤리 원칙, 임상시험심사위원회(IRB)의 이해 

- 피험자 동의의 개념과 절차, 취약한 환경에 있는 피험자, 이해상충의 이해와 관리

③ 의료기기 임상시험 규정의 이해 

- 의료기기 임상시험 관련 국내 규정 

- 의료기기 임상시험 관리기준(KGCP) 

④ 의료기기 임상시험의 실시 

- 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항 

- 의료기기 임상시험 수행단계 업무 

- 의료기기 임상시험 실시 후 업무 

⑤ 의료기기 임상시험계획 승인 절차 

- 임상시험계획 승인 필요문서, 임상시험계획 승인 신청 

- 임상수행 업무 절차 

⑥ 의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서 

- 의료기기 임상시험계획서, 결과보고서 

- 의료기기 임상시험 자료분석

▶ 해외인허가제도

① 미국 의료기기 허가 및 관리제도(인허가, 품질관리, 사후관리 등) 

② 유럽 의료기기 허가 및 관리제도(인허가, 품질관리, 사후관리 등) 

③ 중국 의료기기 허가 및 관리제도(인허가, 품질관리, 사후관리 등) 

④ 일본 의료기기 허가 및 관리제도(인허가, 품질관리, 사후관리 등) 

⑤ 의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) 

- 의료기기 단일심사 프로그램 개요 및 MDSAP 심사

[출처] 한국의료기기안전정보원

사실상 올해 시험이 어떻게 될지는 모르겠지만 시험을 칠까 말까 생각을 해봐야겠다.

시험범위