작용원리 내용 요약 : PLLA/HA재질로 이루어진 나사로 파손 된 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주후 흡수됨.
▶제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 특수재질골절합용나사의 사용목적은 파손된 뼈를 고정하는 데에 사용하는 나사. 안전성이 확인되지 아니한지 아니한 재료(생체 재료, 흡수성 재료 등) 및 특수표면 처리한 경우에 해당함.
특수재질골절합용나사
파손된 뼈의 고정(공통), PLLA/HA 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가
다음 예시 -
특수재질골절합용나사
품목명 : 특수재질골절합용나사
사용목적 : 뼈에 연조직을 고정하는 데에 사용한다.
작용원리 내용 요약 : □□는 흡수성재질 골절합용나사로 연조직과 뼈를 물리적으로 고정시키며, oo주가 지난 후 흡수됨
뼈에 연조직 고정, □□ 재질에 XX주 후에 흡수된다는사실 추가
원재료의 특성과 인체의 구조 지지, 변형 등 해당 의료기기의 사용목적(적응증)을 표방하기 위한 작용원리를 기재
작용원리 내용 요약 : 치주조직의 복원을 위한 차단막 역할을 하여 치주조직의 재생을 유도함.
▶ 제조사 카탈로그, 관련 논문 등 문헌, 사용설명서(IFU:Instruction for Use), 기타(제조원작성자료, 서적발췌) 중에서 제조사 카탈로그를 제출하였고 비흡수성치주조직재생유도재의 사용목적에는 치은과 치조골간의 장벽 역할을 하여 치주 조직의 재생을 유도하는 비흡수성 재료라고 나와있다.
치주조직의 재생!
치과재료는 치주조직 및 치아 등에 사용되는 의료기기의 원재료 특성 및 지지 등 표방하고자 하는 사용목적(적응증)을 달성하기 위한 기전을 설명하는 자료를 제출하였음.
1. 제조의 경우, 해당 제품의 적응증, 사용목적을 알 수 있도록 근거자료를 바탕으로 작성하고 근거자료(매뉴얼 등)를 함께 제출 하여야 한다.
(1) 사용목적을 적은 파일
(2) 근거자료(사용자 매뉴얼 혹은 추가 근거자료있을 경우 같이 제출)
▶음.. 적응증이 뭘까? 처음보면 뭔지 잘 모른다. 단어가 어렵다
예시를 들어보자! 기존에 2차치유폼제창상피복재가 있다! 품목별 등급에 따라서 사용목적이 대략적으로 나와있다.
-> B07070.12 2차치유폼제창상피복재 [3] Dressing, secondardy treatment, high-absorbent, foam/ sheet/ liquid/powder 2차 치유를 목적으로 삼출액이 많은 창상의 보호를 위해서 사용되는 폼제 창상피복재로 폼형, 시트형, 액상형, 분말형을 포함한다.
