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[ 온라인 라이브 과정(7~8월) ]
 7월 25일(목) : 제조 GMP 심사대비
 7월 31일(수) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항
 8월  6일(화) : 의료기기법 및 제조업자 준수사항
 8월 21일(수) : 설계관리(이론)
 8월 29일(목) : 의료기기법 및 수입업자 준수사항

[ VOD 콘텐츠 ]
- (오픈) 의료기기 품질관리 기초
- (예정) 의료기기 제조 및 품질관리 기준해설 *
- (예정) 의료기기 정보보호(사이버보안 및 개인정보 등) *

[1] 의료기기 유럽MDR 임상평가 요구사항

2024.08.08.(목)~08.09(금) *14시간 / 09:30~17:30

일자 시간 교육내용

1일차 (7h)  

1) 2017/745 EU MDR 최신 정보 및 규제요구사항

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 심사프로세스의 이해

3) MDR 임상평가 프로세스 요구사항

2일차 (7h)

1) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상평가제도의 이해

2) 2017/745 EU MDR 인증을 위한 임상증거 수집 실무 적용

3) MDCG 2020-7, 8 PMCF 가이드라인 요구사항

4) MEDDEV 2.12-2, REV.2 가이드라인 요구사항

[2] 의료기기 사용적합성 실무

2024.08.12.(월)~13(화) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 사용적합성 개요

2) 사용적합성 관련 국내외 규정·규격

3) 사용적합성 용어의 정의

4) 사용사양서 작성

2일차 (7h)

1) 사용적합성 위험산정 실습

2) 사용적합성 엔지니어링 형성평가/총괄평가 실습

3) 사용적합성 엔지니어링 문서작성 및 개정사항 검토

[3] 의료기기 산업 및 전주기의 이해

2024.08.20.(화)~08.21(수) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) 의료기기 산업의 이해

2) 국내외 의료기기 산업 동향

3) 의료기기 전주기의 이해

4) 의료기기와 관련된 국제기구, 규격

5) 국내외 의료기기 관리제도

6) 국내 식품의약품안전처 / 유럽, 미국

7) 국내외 의료기기 관리제도

8) 일본, 기타국가 등

2일차 (7h)

1) 의료기기 관련용어

2) 의료기기 판매/수입 절차

3) 의료기기 등록방법

4) 의료기기 판매/수입 절차

5) KGMP / 기술문서

6) 의료기기 판매/수입 절차

7) 의료기기 표시개재 사항 및 라벨링

8) 의료기기 환경규제

9) 의료기기 판매 후 관리 제도

10) 의료기기 생산/수출/수입 실적보고

11) 의료기기 수입 표준통관 예정보고

12) 의료기기 수시감시, 부작용 보고

[4] 의료기기 ISO 14971 위험관리 프로세스(Non-Active)

2024.08.22.(목)~23(금) *14시간 / 09:30~17:30

1일차 (7h)

1) ISO14971 위험관리 개요

2) ISO14971에 따른 위험분석

3) ISO14971에 따른 위험분석

4) ISO14971에 따른 위험평가

2일차 (7h)

1) ISO14971에 따른 위험평가 워크샵

2) ISO14971에 따른 위험통제 

3) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵 

4) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

5) ISO14971에 따른 잔여 위험평가 

6) ISO14971에 따른 위험통제 워크샵

지원대상 : 의료기기 관련 기업

지원항목 : 시험평가 Validation PQ (Performance Qualification)

클린룸, 멸균 (EO 가스, 고온고압)

● 교육과정  : 의료기기 품질관리 국제기준 GMP(초급, 중급, 고급과정) 실습 교육

● 대     상 : 국내 의료기기 제조업 관계자 (※ 단, 수입업체 및 컨설팅 업체 제외)

● 장     소 : 한국스마트헬스케어협회 (서울 특별시 금천구 가산디지털 1로 205-27, 가산A1타워 1215호)

● 일시, 과정 및 강의실 :  2024. 08. 07 (수) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(초급) (※ 13:00~14:00 제외)

                              2024. 08. 08 (목) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(중급) (※ 13:00~14:00 제외)

                              2024. 08. 09 (금) 09:00 ~ 18:00, 총 8 시간(고급) (※ 13:00~14:00 제외)

● 교 육 비  : 무료(수료증 미발급)

● 교육인원 : 30 명 내외 ((※ 추후 참가 확정 인원에게 개별 연락 예정) 

● 참여신청 : 온라인 신청(네이버폼) - https://naver.me/FV7ffyxj