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○ 기존 사용 품목 DB변경 신청             

1) 협회 담당자 이메일로 업체 품목DB변경 신청            

예) 품목허가(신고)번호, 변경된 분류번호 및 허가번호 영문품명 등           

2) 협회 담당자로부터 “ 변경완료” 메일 수신 후 업체 DB변경            

※ 처리시간 : 허가증 개수 등에 따라 당일 또는 최대 일주일 이상 소요가능            

3) 표준통관예정보고 등 접수            

○ 허가(신고)일자의 경우 체외진단의료기기법 제정일자(20.05.01)로 변경
 

1. 사업명 : CRO 기관인증 및 컨설팅 지원사업

2. 사업내용

- (CRO 기관인증) 혁신형 CRO 기관인증과 강소 CRO 기관인증

 * 혁신형 CRO 기관인증은 전 기관인증사업과 동일하게 우수CRO를 인증하게 되며, 강소 CRO 기관인증은 규모는 작지만 특화분야에 뛰어난 CRO를 인증

- (컨설팅) 인증대비 컨설팅, 사후 컨설팅, 맞춤형 컨설팅, 신규진입 컨설팅

 * (인증대비 컨설팅 및 사후컨설팅) 혁신형 또는 강소 CRO기관인증을 대비하는 컨설팅

 * (맞춤형 컨설팅) 기관들이 희망하는 컨설팅 분야를 선택하여 컨설팅

 * (신규 진입컨설팅) 산업에 진입 초기 기관이 필요한 분야를 컨설팅

2. 대상기관 : 국내 의약품 임상시험수탁기관(CRO)

* (신청자격) 국내 본사를 두고 국내 자본이 50%를 초과하는 임상CRO 기업으로 재단 CRO 자율등록제에 등록되어 있는 기관 (강소CRO 기관인증은 추가적인 기준(매출액 5억~30억 또는 종사자 10명~50명)상존)

3. 제출서류(붙임1 참조)

- (CRO 기관인증) 신청공문 1부 및 붙임서류(신청서, 일반현황, 조직도, 특화의향서 등)

- (CRO 컨설팅) 신청공문 1부 및 붙임서류(신청서, 기관현황, 상세요청서 등)

4. 신청방법 및 제출기한

- 신청방법 : 이메일 접수 및 우편 제출

* 신청서류 사본을 스캔하여 이메일 접수 및 원본 우편으로 제출

- 제출기한 : 2023.03.23.(목) 17:00까지

- 제출 및 문의처 : 서울특별시 마포구 마포대로 137 KPX 빌딩 6층 임상시험산업진흥팀

국가임상시험지원재단 홈페이지(https://han.gl/yGZLGF)

보건복지부(보험급여과)에서는 「행위, 치료재료 등의 결정 및 조정기준」 [별표3] 제4호에 따라 2022년도 재평가 대상 치료재료(품목군)을 첨부와 같이 공고(2022.3.14. 복지부 공고 제2022-219호)하며, 심평원(등재관리부)에서는 해당 공고에 따라 2022년 치료재료 재평가 자료 제출 안내

ㅇ 재평가 품목 : N군(정액수가 품목)

   1. 복강경하 수술시 사용하는 치료재료 비용

    - 세부품목 : Veress needle / Reducer / Dissector 등 보조 기구 / Suction & irrigation

   2. 흉강경하 수술시 사용하는 치료재료 비용

    - 세부품목 : Dissector 등 보조 기구 / Suction & irrigation

   3. 관절경하 수술시 사용하는 치료재료 비용

    - 세부품목 : Blade / Burr / Tubing set / C-reamer / Drill / Knife (Cutter 포함) / 지혈기구 (RF wand 등)

   4. 내시경하 시술용 기구

     - 세부품목 : ARGON PROBE / 절제술용 FORCEP(생검포함) / 절제용 SNARE / PAPILLOTOME / 생검용 FORCEP

 ㅇ 제출방법 : 2022년 치료재료 재평가 자료제출 안내 파일 참고

   ※ 수입,유통 자료는 21년을 기준으로 제출하되, 21년 판매 또는 수입 자료가 없는 경우 가장 최근자료 -> 20년-> 19년 순으로 제출

 ㅇ 제출기한 : 2022. 4. 8. (금) 18:00까지

 ㅇ 문의사항 : 심평원 급여등재실 등재관리부 033-739-1811, 21~22

신청 홈페이지 : https://bioagora.khidi.or.kr/ams

https://bioagora.khidi.or.kr/ams/announce/view?pbancId=1