1. 가용성(Availability) : 개인의료정보가 승인된 사용자에게는 즉시 제공되어야 하며, 필요한 때에 필요한 곳에서 필요한 형태로 존재 하도록 하는 기능
2. 구조(Architecture, 아키텍처) : 시스템 또는 구성요소의 조직 구조
3. 그레이박스 시험(Gray box Testing) : 소프트웨어 내부구조 일부만 알고 하는 시험으로 화이트박스 시험과 블랙박스 시험을 혼합한 시험의 형태
4. 기밀성(Confidentiality) : 개인의료정보가 허가되지 않은 사람에게 공개되거나, 허가되지 않은 용도로 사용되지 않게 하는 기능
5. 기술과 시스템 환경(Technology and System Environment) : 소프트웨어 의료기기가 사용되는 전반적인 생태계를 의미하며 설치된 시스템, 상호연결, 하드웨어 플랫폼 등을 포함하는 개념
6. 무결성(Integrity) : 개인의료정보가 허가되지 않은 방법으로 변환되거나 파괴되지 않도록 하는 기능
7. 버전(Version) : 특정 시점에서 식별된 형상 항목 * 소프트웨어 의료기기의 버전이 수정되는 경우, 소프트웨어 형상관리 활동 필요
8. 보안(Security) : 권한이 없는 사람이나 시스템이 정보와 데이터를 읽거나 수정할 수 없도록 권한이 부여된 사람이나 시스템이 접근 거부가 되지 않도록 보호하는 활동
9. 블랙박스 시험(Black box Testing) : 제품의 수행기능을 알고 있을 때 프로그램의 내부구조 및 특성을 고려하지 않고, 각 기능의 완전한 동작을 증명해 보이는 것으로 소프트웨어 인터페이스에서 실시되는 시험 * 소프트웨어 기능의 작동과 입력 적합성, 출력 정확성, 자료파일과 같은 외부 정보의 무결성을 입증하는 시험
10. 사회기술 환경(Socio-Technical Environment) : 소프트웨어 의료기기의 사용 설정과 관련이 있으며, 공간적(장소), 활동적(작업흐름), 사회적 (책임감), 기술적(기기, 시스템, 소스데이터, 연결성), 물리적(주변 환경) 요소를 포함하는 개념
11. 상용 소프트웨어(Software of unknown provenance, SOUP) : 이미 개발되어 일반적으로 사용 가능한 시판용 소프트웨어 또는 이전에 개발되어 개발 프로세스에 관련된 적절한 기록이 남아있지 않은 소프트웨어 * 레거시 소프트웨어(IEC 62304의 현행 버전에 따라 개발되었다는 객관적인 증거가 충분하지 않은 소프트웨어)를 포함하며, 소프트웨어 의료기기 자체를 상용 소프트웨어(SOUP)라고 주장할 수 없음
12. 소프트웨어 개발 도구(Software Development Kit) : 개발을 간편하고 용이하게 하기 위해 제공되는 특정 환경, 플랫폼 등 소프트웨어 개발에 사용되는 도구
13. 소프트웨어 개발 수명주기 모델(Software Development Life Cycle Model) : 요구사항의 정의단계부터 양산을 위한 배포에 이르기까지 소프트웨어의 수명 전체를 나타내는 개념적 구조로서 다음의 내용 포함
- 소프트웨어 개발에 포함되는 프로세스, 활동, 임무 명확화 - 활동 및 임무 사이의 순서와 상호의존성 설명 - 규정한 산출물의 완전성을 검증하는 관리시점 명확화
14. 소프트웨어 의료기기 변경(SaMD Changes) : 유지보수* 단계를 포함하여 소프트웨어 의료기기의 수명주기에 걸친 모든 변경사항 * 호환성, 성능향상, 문제수정, 유용성 또는 보안 패치 등이 포함된다.
15. 소프트웨어 시스템(Software System) : 특정한 기능이나 복수 기능을 달성하기 위해 구성된 소프트웨어 항목의 집합
16. 소프트웨어 유닛(Software Unit) : 더 이상 다른 항목으로 나누어지지 않는 소프트웨어 항목
17. 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD) : 물리적 의료기기에 설치된 소프트웨어가 아닌 하나 이상의 의료목적으로 사용하기 위한 독립형 소프트웨어로 다음의 기능을 포함함 - 모바일 앱 및 체외진단 의료기기 포함 - 스마트폰, 태블릿 또는 PC와 같은 범용(의료용이 아닌) 컴퓨팅 플랫폼에서 실행 가능 - 의료기기, 다른 소프트웨어 의료기기(SaMD) 및 범용 소프트웨어를포함한 다른 제품(모듈 등)과 함께 사용하거나 인터페이스와 함께 사용 가능
18. 소프트웨어 항목(Software Item) : 컴퓨터 프로그램에서 식별 가능한 부분 * 소스코드, 오브젝트코드, 제어코드, 제어데이터 또는 이러한 항목의 집합
19. 코딩(Cording) : 세부적인 설계사양을 소스 코드로서 수행되는 소프트웨어 활동으로 설계사양에 대한 세분화가 종료되고 실행 가능한 소프트웨어의 구성이 시작되는 지점을 의미하며 소프트웨어 개발 프로세스 중 가장 낮은 수준의 개념
20. 하드웨어 동반 소프트웨어(Software in a Medical Device, SiMD) : 물리적 의료기기에 설치되어 단독으로 의료목적을 수행할 수 없는 소프트웨어
21. 형상 항목(Configuration Item) : 특정 시점에서 유일하게 식별할 수 있는 개체
22. 화이트박스 시험(White box Testing) : 제품의 내부수행 동작을 알고 있을 경우 요구사항에 따른 내부수행 동작을 시험하는 것으로 순차적이고 세부적이며 소프트웨어의 논리적 경로, 조건 반복 등을 수행하는 시험 * 소프트웨어 내부구조의 타당성 여부를 시험하는 방식
23. 회귀 시험(Regression Testing) : 시스템 구성요소의 변경이 기능, 신뢰성 또는 성능에 부정적인 영향을 미치지 않고 추가적인 결함이 발생하지 않는지 확인하는 시험
다만, 멸균의 료기기의 경우 멸균방법 및 멸균규격(규정 별표2) 등을 부가하여 기재하셔야 합니다.
▶ 제조원의 제조방법에 따른다 라고 기재를 하고 멸균을 하는 제품이라면
아래와 같이 멸균 방법 및 기준도 기재하면 된다
가. 제조방법
: 제조원의 제조방법에 따른다.
※ 멸균제품인 경우는 아래의 예와 같이 추가 기재하십시오.
나. 멸균방법 및 기준
(※ 습열멸균을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 습열멸균 (ISO 17665-1,2)
(※ 산화에틸렌 멸균을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 산화에틸렌 멸균 (ISO-11135-1,2)
(※ 방사선 멸균(감마선, 전자선)을 사용한 경우)
- 멸균방법 : 감마멸균 (ISO-11137-1,2)
- 멸균방법 : e-beam 멸균 (ISO-11137-1,2,3)
※ 참고 : 멸균방법 및 멸균조건에 대한 작성 근거자료를 제출하십시오.
사용목적
✍ 사용목적은 근거자료에 따라 적응증, 효능‧효과 또는 사용목적을 기재한 다. 다만, 근거자료가 없다면 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규 정」에 따라 기재하십시오.
✍ 근거가 불명확하거나 막연하고 광범위한 의미의 표현을 하여서는 아니되 며, 중복되거나 지나치게 강조한 표현, 오해 또는 오 ․남용의 우려가 있는 표 현 등을 해서는 안됩니다.
○ 사용목적을 작성할 때에는 사용목적이 포함되어 있는 제조원의 사 용설명서 또는 적응증, 효능․효과를 입증한 임상시험에 관한 자료를 근거로 기재합니다.
예시) - 손상된 치아의 기능 및 심미성의 회복을 목적으로 사용되는 치과주조용비귀금속합금이다
▶ 근거자료가 없으면 품목 및 품목별 등급에 나온 제품의 사용목적을 기재하고
그게 아닌 자료가 있을 경우에는 거기에 맞게 수정하면 된다
성능
✍ 성능은 해당 제품이 표방하는 제품의 물리․화학적 특성을 기재하시 면 됩니다.
✍ 사용설명서 또는 상품안내서에 있는 기술적 사양을 기재합니다.
▶ 제품의 성능을 참고하고 기허가된 제품들의 성능과 비교해서 필요한 부분을 작성하자
물리적 특성
특성수치
밀도(Density)
g/cm3
색상(Color)
흰색
용해구간
(Melting Range)
응고점
○○○℃
용융점
○○○℃
주조온도
(Casting Temperature)
○○○℃~
○○○℃
기계적 특성
연화처리시
경화처리시
인장강도(Tensile Strength)
○○○MPa
○○○MPa
항복강도
(0.2 % Proof Strength : Rp 0.2%)
○○○MPa
○○○MPa
연신율(Elongation)
○○○%
○○○%
비커스 경도
(Vikers Hardness : Hv5)
○○○Hv
○○○Hv
탄성계수(Elastic Modulus)
○○○GPa
○○○GPa
사용방법
▶ 사용전의 준비사항, 조작방법, 사용 후 보관 및 관리방법 등 아래를 참고해서 작성하자
✍ 사용방법은 다음 각 호에 따라 기재하십시오. 1. 사용방법은 사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리 방법을 상세히 기재하되, 전문가가 아닌 일반 소비자가 직접 사용하 는 의료기기의 경우에는 사용 대상별(장애인, 임산부, 소아 등) 사용 에 불편하지 않도록 알기 쉬운 용어로 기재하여야 합니다.
2. 사용 전 멸균을 하여야 하는 경우에는 식약처장이 인정하는 멸균방 법을 정확히 기재하십시오.
3. 의료기기에 소프트웨어가 내장되거나 단독으로 사용되는 경우에는 프로그램의 기능들을 확인할 수 있는 화면사진과 함께 그 기능에 대 한 사용방법을 정확하게 기재하십시오.
4. 일회용 의료기기의 경우 “재사용 금지”를 명확하게 기재하십시오
1. 사용전의 준비사항
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)를 사용하기 전에 준비가 필요한 사항 을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다
1) 사용하고자 하는 제품과 동일제품인지 확인한다.
2) 다른 종류의 합금과 혼합되거나 이물질이 혼입되지 않도록 한다.
3) 알루미나 등 세라믹재질의 도가니를 준비한다.
4) 후드와 같은 환기시설 아래 또는 공기가 잘 통하는 장소에서 사용한다.
5) 제조자의 사용설명서를 숙지한 후 사용방법을 준수한다.
2. 조작방법
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)의 사용 전 준비사항을 확인점검한 후, 제품의 정상적인 사용을 위하여 사용자가 취하여야 할 일련의 사용방 법을 개조식으로 기술하고 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다
1) 주입선 설치 : 납형의 가장 두꺼운 단면보다 더 굵은 주입선을 부착하고 납형 의 하방 약 ○/○○인치 부위에 수축류(Reservoir)를 설치한다.
2) 매몰 : 고온 매몰재를 사용하고 제조사의 설명서에 따라 매몰을 실시한 다.
3) 소환 : 전기로에 넣고 ○○○～○○○℃까지 가열하여 30분간 유지한다.
4) 금속의 용융 및 주조 : 개스-산소 혼합불꽃을 이용할시는 개스 ○psi, 산소 ○○psi의 압력으로 사용하고 과열을 피한다. 주조는 ○,○○○℃ ～ ○,○○○℃에서 실시하며, 이때 도가니는 세라믹재질의 도가니를 사용한다.
5) 연마 및 후처리 : 주조후 링의 크기에 따라 ○○분간 서냉한 후 수중에 급냉하여 매몰재를 제거한다. 치관에 부착된 매몰재는 스톤포인트 등으로 제거한후 미세한 알루미나 샌드를 이용하여 잔류 매몰재를 제 거한다.
6) 전납착 및 후납착 : (각 제품의 용융점 등을 고려하여 당해 제품에 적합한 납착용 재료의 요건을 제시한다.)
3. 사용 후 보관 및 관리방법
✍ 치과주조용비귀금속합금(니켈계)을 사용한 후 이에 대한 보관 및 관 리를 위해 필요한 조건 혹은 방법을 아래의 예와 같이 작성해 주시기 바랍니다.
1회에 한하여 사용하며, 재사용하지 않는다.
사용 시 주의사항
▶ 각 사항들에 대해서 작성해서 제출하자
✍ 사용 시 주의사항은 해당 의료기기가 안전하고 합리적으로 사용할 수 있도록 필요한 최신의 안전성 관련 사항을 모두 기재하여야 한다. 이 경우 의학용어사전 등을 참고하여 이해하기 쉽도록 현대용어로 작성 하여야 합니다. ✍ 다음 각 목에 의한 순서와 요령에 따라 기재하여 주십시오.
가. 경고: 치명적이거나 극히 중대하고 비가역적인 이상반응이 나타날 경 우 또는 이상반응이 나타난 결과 극히 중대한 사고에 관련될 가능성 이 있으므로 특히 주의를 환기할 필요가 있을 경우를 기재하십시오.
나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항을 기재하십시오.
다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항을 기재하십시오.
라. 일반적 주의: 의료기기로 인한 중대한 사고를 방지하기 위하여 사용 중 주의사항을 기재하고 필요한 경우 사고발생 시 처리방법 등도 기 재하십시오.
마. 상호작용: 다른 의료기기와 병용 시 해당 의료기기가 병용의료기기의 작용을 증강 또는 감약시키거나 이상반응의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 이상반응이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재하십시오.
바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용: 해 당 의료기기의 기능적 특성·사용방법 등으로 볼 때 다른 환자에 비하 여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재하십시오.
사. 적용상의 주의: 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재하십시오.
아. 안전사고의 예방에 필요한 사항이 있는 경우에는 관련 주의사항을 기재하십시오.
✍ 베릴륨(Be), 카드뮴(Cd), 니켈(Ni) 등과 같은 위해원소가 함유되어 있 는 경우 각 원소별 함량과 위해원소의 함유에 대한 경고의 문구를 사용시 주의사항에 제시하여야 합니다.
※ 작성된 아래의 예는 단순히 예시에 불과합니다. 그대로 복사를 하 거나 인용하여 사용하지 마시고 허가받고자 하는 제품의 특성을 충분히 고려하여 작성하여 주시기 바랍니다.
① 사용은 의사, 치과전문가 이어야 하며, 사용방법, 사용 시 주의
사항을 준수하여야 한다.
② 사용 시 피부, 눈, 호흡에 접하지 않도록 한다.
③ 유효기간이 경과한 경우 폐기한다.
④ 직사광선, 화기에 닿지 않도록 한다.
⑤ 어린이, 노약자가 다루지 않도록 한다.
⑥ 치과용 수복물 제작이외의 목적에 사용하지 않도록 한다.
⑦ 주조 시 작업실은 청결하고 공기가 잘 통하게 하여야 한다.
⑧ 주조 시에는 보호안경을 착용한다.
⑨ 주조 시 금속이 과열되지 않도록 한다.
⑩ 경고 : 니켈이 ○○wt.% 함유, 피부자극을 일으킬 수 있음.
포장단위
✍ 취급상 용이한 최소 단위로 정하여 기재하며, 제조 의료기기의 경우 에는 “자사 포장단위”로, 수입 의료기기의 경우에는 “제조원 포장단위”로 기재할 수 있다.
가. 제조 의료기기 : 1set, 1box, 1대, 1pack 또는 ‘자사 포장단위’
나. 수입 의료기기 : 1set, 1box, 1대, 1pack 또는 ‘제조원 포장단위’
▶ 별도 포장단위가 있으면 기재하고 아니면 자사 포장단위 등으로 기재하자
저장방법 및 사용기한
▶ 온도나 습도 범위가 있으면 기재하고 실온보관, 건조한곳에 보관 등
아래 멸균의료기기나 시간이 경과함에따라 원재료 등의 물리, 화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기라면 사용기한(유효기간)을 기재하자
✍ 저장방법 및 사용기한은 각 호에 따라 기재하십시오.
① 저장방법은 의료기기의 특성을 고려하여 안정성이 보장될 수 있도록
구체적인 보관조건(온도 등) 및 유의사항 등을 병기하여야 합니다.
② 사용기한(유효기한)은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 식약처장이 고시한 「의료기기의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시)에 따라
저장방법 및 사용기한(유효기한) 설정하여 기재하십시오.
1. 멸균의료기기
2. 시간이 경과됨에 따라 원재료 등의 물리·화학적 변화로 인한 안전성 또는 성능의 변화가 예측되는 의료기기
가. 저장방법 : 건조한 실온에 보관한다.
나. 사용기한 : 보관조건에 따라 저장하였을 경우 반영구
시험규격
✍ 시험규격은 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하기 위하여 필요한 시험을 기재합니다.
1. 안전성의 경우 해당 제품의 특성에 따라 식약처장이 고시한 「의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격」및 「의료기기 기준규격」중 해당 규격을 기재하거나, 이와 동등한 국제 규격(ISO 등)을 기재합니다.
2. 성능은 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
- 시험기준은 시험결과의 적부판정의 기준이 되는 기준치의 허용범위 를 명확히 기재하며, 시험결과가 온도‧습도 등 주위 조건에 영향을 받는 경우에는 그 조건을 명시하여야 합니다.
- 시험방법은 구체적으로 순서에 따라 시험결과를 정확히 산출할 수 있도록 개조식으로 기재합니다.
- 식약처장이 인정한 규격(KS, ISO, ASTM 등)이 있을 경우 해당규격을 기재하며, 식약처장이 인정한 규격이 없는 제품의 경우에는 자사가 설정한 근거에 의한 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 기재합니다.
✍ 조합의료기기 및 한벌구성 의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정합니다.
