허가변경(기술문서심사대상)의전제조건
1. 소프트웨어업그레이드변경은제외(고시명시화)
2. 변경대상중심사의뢰서항목별로흐름도를 검토하고각항목중중대한변경이있는경우는 기술문서심사대상임
3. 기허가증의적용기준은현행고시기준
4. 기존변경허가에서제외되는심사부분은업계 품질관리(제조자문서화)로전환
5. 의약품등이포함된복합조합품목제외
| 「한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인」 (0) | 2023.03.14 |
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| 의료기기 경미한 변경보고 사전질의제 운영 (0) | 2022.12.05 |
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항목 |
내용 |
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RA 1급 자격증 내용 |
인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가 민간자격(2014-3282) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 의료기기 RA 전문가 1급(인허가) 의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP)) 의료기기 RA 전문가 1급(임상) 의료기기 RA 전문가 1급(해외인증) |
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응시료 |
필기 : 5만원 실기 : 10만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 |
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합격 기준 |
필기 : 80점 이상 실기 : 80점 이상 |
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시험방법 |
필기 : 객관식(4지선다형) 40문항 실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항 |
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응시자격 |
▶ 1급 필기 (1) 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자 (2) 정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자 「의료기기법」에 “의료기기취급자”로 명시된 ‘제조업, 수입업, 수리업, 판매 및 임대업’ 허가, 신고 업체 경력만 인정 ▶ 경력인정 증빙자료 : 재직증명서, 경력증명서, 건강보험자격득실확인서, 국민연금가입증명서 등 ▶ 1급 실기 : 해당 종목 필기 합격자 |
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보수교육 |
제45조(유효기간) 의료기기 RA 전문가 자격은 취득시 부터 3년간 유효기간을 두며 자격취득자는 유효기간 만료시 보수교육을 이수한 후 재등록을 하여야 하고 센터는 자격취득자가 재등록을 요청할 시 지체없이 자격증을 갱신해주어야 한다. 제46조(보수교육) 제45조의 규정에 의하여 자격을 취득한 자는 그 자격을 취득시부터 3년안에 센터에서 지정한 날짜에 보수교육을 이수하고 등록을 하여야 한다. 이 경우 보수교육의 방법 등은 별도의 절차로 정한다. |
[출처] 한국의료기기안전정보원
| 의료기기 RA 시험 출제범위 (0) | 2021.01.24 |
|---|---|
| RA시험 관련전공 - 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 (0) | 2021.01.24 |
| RA 교육기관 리스트 - 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황 (0) | 2021.01.24 |
| 의료기기 RA 2급 자격증 정보 (0) | 2021.01.24 |
| 2020년 RA 2급 시험 일정 (0) | 2020.04.05 |
사실상 올해 시험이 어떻게 될지는 모르겠지만 시험을 칠까 말까 생각을 해봐야겠다.
| 시험 일시 |
2020년 07월 04일 토요일 |
| 접수기간 |
2020.5.18.(월) 10:00 ~ 6.8.(월) 18:00 |
| 입실시간 |
09:30 - 10:30까지 |
| 시험시간 |
정규검정 1차 11:00 - 13:00 2시간 완화검정 1차 11:00 - 11:50 50분 |
| 시험장소 |
서울, 대전, 대구 |
| 자격증 내용 |
의료기기 인허가 기본지식과 업무능력 평가 |
| 응시료 |
50000원(국가공인), 10000원(완화검정) |
| 자격요건 |
1. 정보원에서 인정하는 ‘의료기기 RA 전문가 양성 교육’과정을 수료한 자 2. 4년제 대학 관련학과를 졸업한 자 또는 해당 시험 합격자 발표일까지 졸업이 예정된 자 3. 4년제 대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 1년 이상 실무에 종사한 자 4. 전문대학 관련학과를 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 2년 이상 실무에 종사한 자 5. 전문대학을 졸업한 자로서 의료기기 RA 직무분야에서 3년이상 실무에 종사한 자 6. 의료기기 RA 직무분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자
완화검정 : 의료기기 RA 전문가 민간등록 2급 자격시험에 합격한 자 |
| 관련학과 |
① 061보건·의료, ② 181화공, ③ 201전기, ④ 202전자, ⑤ 211정보기술 직무분야에 해당하는 관련학과 |
| RA 직무분야 |
국내외 인·허가, 품질관리(GMP), 연구개발, 시험검사, 병원의공기사, 마케팅, 생산, 임상 등 |
| 시험방법 |
1. 일반 국가공인 : 과목당 객관식 18문항, 과목당 주관식 1문항(총 95문항) 객관식 5점, 주관식 10점 과목당 100점 인허가 시판 전(19문항) / 사후관리(19문항) / 품질관리(19문항) / 임상(19문항) / 해외인허가(19문항) 2. 완화검정(국가공인 전환시험) : 과목당 객관식 18문항 과목당 주관식 1문항(총 38문항) 2과목 시판전 인허가, 품질관리(GMP) |
| 합격기준 |
전(全)과목 40점 이상, 평균 60점 이상 |
| 제출서류 |
RA 전문가 교육수료증, 졸업(예정)증명서(학과 표기), 경력증명서(직무분야 표기) 사진 파일 : 최근 6개월 이내 촬영한 탈모 상반신 반명함판(3.0cm X 4.0cm), 사진파일(JPG) |
시험범위
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검 정 과 목 |
출 제 범 위 |
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시판전 인허가 |
의료기기 산업의 이해 (의료기기 산업의 이해와 발전적 동향 중심으로) |
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의료기기 법령 및 행정체제의 이해 |
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의료기기 용어의 이해 |
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의료기기 인허가제도의 이해 |
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의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 |
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의료기기 기준규격 및 시험검사의 이해 |
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사후관리 |
의료기기 표시·기재의 이해 |
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의료기기 광고 |
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의료기기 부작용 |
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의료기기 재평가 |
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의료기기 재심사 |
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의료기기 추적관리 |
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보고와 검사, 회수·폐기, 사용중지명령 |
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벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 |
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의료기기 표준코드(UDI) |
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품질관리(GMP) |
의료기기 GMP 총론 |
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의료기기 GMP 기준 해설 |
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의료기기 위험관리 |
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의료기기 밸리데이션 |
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의료기기 사용적합성 |
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임상 |
의료기기 임상시험의 이해 |
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의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의 |
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의료기기 임상시험 규정의 이해 |
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의료기기 임상시험의 실시 |
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의료기기 임상시험계획 승인 절차 |
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의료기기 임상시험 통계적 원칙 및 관련 문서 |
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해외인허가제도 |
미국·유럽·중국·일본 의료기기 제품인증 절차 |
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의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP) |
| 의료기기 RA 시험 출제범위 (0) | 2021.01.24 |
|---|---|
| RA시험 관련전공 - 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 (0) | 2021.01.24 |
| RA 교육기관 리스트 - 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황 (0) | 2021.01.24 |
| 의료기기 RA 1급 자격증 정보 (0) | 2021.01.24 |
| 의료기기 RA 2급 자격증 정보 (0) | 2021.01.24 |
