식약처(의료기기정책과)에서는 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 및 폐업ㆍ휴업 등의
신청방법, 절차 등을 알기 쉽게 설면한 ‘의료기기 제조ㆍ수입업 허가 등 신청안내(민원인안내서)’
| 「의료기기 신고·인증 경미한 변경 관련 민원인 안내서」 (0) | 2023.03.28 |
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| 첨단의료기기 단계별 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) (0) | 2023.03.20 |
| 혈구염색검사시약 신고 가이드라인 (0) | 2022.07.18 |
| 치과임플란트시술용드릴 신고 가이드라인 (0) | 2022.07.18 |
| 체외형의료용전극 신고 가이드라인 (0) | 2022.07.18 |
[붙임 1] 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황(공고일 기준)
지정번호 지정일 기관명 소재지 연락처
제2019-001호 2019.06.17. 건양대학교 충남 042-600-8523
제2019-002호 2019.06.17. 단국대학교 충남 041-550-1762
제2019-003호 2019.06.17. 대구경북첨단의료산업진흥재단 대구 053-790-5516
제2019-004호 2019.06.17. 대림대학교 경기 031-467-4432
제2019-005호 2019.06.17. 동국대학교 서울 02-2260-3114
제2019-006호 2019.06.17. 동의과학대학교 부산 051-860-3054
제2019-007호 2019.06.17. 연세대학교 의공학부 강원 033-760-2405
제2019-008호 2019.06.17. 연세대학교 의료기기산업학과 서울 02-2019-5440
제2019-009호 2019.06.17. 원주의료고등학교 강원 033-730-8100
제2019-010호 2019.06.17. 원주의료기기테크노밸리 강원 033-760-6100
제2019-011호 2019.06.17. 을지대학교 경기 031-740-7114
제2019-012호 2019.06.17. ㈜비에스아이그룹코리아 서울 02-6271-4045
제2019-013호 2019.06.17. 한국에스지에스㈜ 서울 02-709-4632
제2019-014호 2019.06.17. 한국의료기기산업협회 서울 02-596-0563
제2020-001호 2020.02.28. 가천대학교 의료기기ICC 경기 031-750-5114
제2020-002호 2020.02.28. 동남보건대학교 경기 031-249-6611
제2020-003호 2020.02.28. 동원대학교 경기 031-760-0331
제2020-004호 2020.02.28. 전북대학교 전북 063-270-4063
제2020-005호 2020.02.28. (재)한국화학융합시험연구원 경기 02-2164-0145
제2020-006호 2020.02.28. 한림성심대학교 강원 033-240-9340
* 지정 유효기간은 지정일로부터 3년
[출처] 한국의료기기안전정보원
| 의료기기 RA 시험 출제범위 (0) | 2021.01.24 |
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| RA시험 관련전공 - 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 (0) | 2021.01.24 |
| 의료기기 RA 1급 자격증 정보 (0) | 2021.01.24 |
| 의료기기 RA 2급 자격증 정보 (0) | 2021.01.24 |
| 2020년 RA 2급 시험 일정 (0) | 2020.04.05 |
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항목 |
내용 |
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RA 1급 자격증 내용 |
인허가, 품질관리, 임상, 해외인증 분야별 전문성 및 업무능력 평가 민간자격(2014-3282) 기관정보(자격관리자) : 한국의료기기안전정보원 의료기기 RA 전문가 1급(인허가) 의료기기 RA 전문가 1급(품질관리(GMP)) 의료기기 RA 전문가 1급(임상) 의료기기 RA 전문가 1급(해외인증) |
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응시료 |
필기 : 5만원 실기 : 10만원 수수료를 과오납한 경우 그 과오납한 금액의 전부 100% 환불 시험시행기관의 귀책사유로 시험에 응시하지 못한 경우 100% 환불 접수기간 내 취소 시 100% 환불 |
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합격 기준 |
필기 : 80점 이상 실기 : 80점 이상 |
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시험방법 |
필기 : 객관식(4지선다형) 40문항 실기 : 약술형(6문항), 논술형(1문항) 총 7문항 |
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응시자격 |
▶ 1급 필기 (1) 의료기기 RA 전문가 2급 자격증을 취득한 자 (2) 정보원에서 실시 또는 인정하는 의료기기 RA 전문가 양성 교육 과정을 수료한 자로서 5년 이상 의료기기 관련 업무에 종사한 경력이 있는 자 「의료기기법」에 “의료기기취급자”로 명시된 ‘제조업, 수입업, 수리업, 판매 및 임대업’ 허가, 신고 업체 경력만 인정 ▶ 경력인정 증빙자료 : 재직증명서, 경력증명서, 건강보험자격득실확인서, 국민연금가입증명서 등 ▶ 1급 실기 : 해당 종목 필기 합격자 |
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보수교육 |
제45조(유효기간) 의료기기 RA 전문가 자격은 취득시 부터 3년간 유효기간을 두며 자격취득자는 유효기간 만료시 보수교육을 이수한 후 재등록을 하여야 하고 센터는 자격취득자가 재등록을 요청할 시 지체없이 자격증을 갱신해주어야 한다. 제46조(보수교육) 제45조의 규정에 의하여 자격을 취득한 자는 그 자격을 취득시부터 3년안에 센터에서 지정한 날짜에 보수교육을 이수하고 등록을 하여야 한다. 이 경우 보수교육의 방법 등은 별도의 절차로 정한다. |
[출처] 한국의료기기안전정보원
| 의료기기 RA 시험 출제범위 (0) | 2021.01.24 |
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| RA시험 관련전공 - 의료기기 RA 전문가 자격시험 관련학과 (0) | 2021.01.24 |
| RA 교육기관 리스트 - 의료기기 규제과학(RA) 전문가 양성 교육기관 지정 현황 (0) | 2021.01.24 |
| 의료기기 RA 2급 자격증 정보 (0) | 2021.01.24 |
| 2020년 RA 2급 시험 일정 (0) | 2020.04.05 |
